[헬스코리아뉴스 / 이지혜] 코로나19 팬데믹 이후 한국 체외진단 기술의 우수성에 대한 국제적인 인지도가 상승하면서 유럽, 중동 등으로 국내 기업의 해외진출이 활발히 이뤄지고 있다. 하지만 세계 최대시장인 미국 시장으로의 진출은 여전히 어려운 상황이다.
한국보건산업진흥원은 미국 진출에 어려움을 겪는 이유로 ▲FDA의 엄격한 제품 인증 절차 ▲영업 네트워크 부족 및 마케팅 문제 ▲미국의 복잡한 의료시스템 등을 꼽았다.
글로벌 리서치 전문기관 스태티스타에 따르면, 전 세계 체외진단 시장은 2023년 91억 2000만 달러(약 12조 1387억 원)에서 2030년 138억 4800만 달러(약 18조 4317억 원)로 증가할 전망이다.
글로벌 리서치 기업 마켓앤마켓 기준 미국 체외진단 시장은 2023년 60억 3800만 달러(약 8조 366억 원)에서 2027년 75억 6800만 달러(약 10조 731억 원)로 전망돼 1위를 차지했다.
한국 기업들이 미국 시장에 진출하기 위해서는 FDA 승인과 미국 실험실과의 협업이 중요하다는 지적이다.
진흥원에 따르면 한국 진단 회사가 미국의 클리아(CLIA, Clinical Laboratory Improvement Amendments) 실험실에서 자체적으로 개발한 실험실개발검사(LDT, Laboratory Developed Tests) 제품을 개발하면 FDA 승인 없이 환자 대상으로 진단 서비스가 가능하다. 하지만 보험 적용, 미국 내 타 지역 진출 등 안정적인 매출 확대를 위해서는 FDA 승인을 받는 것이 낫다는 게 진흥원의 분석이다.
FDA 승인을 받게 되면 진단 장비 및 진단 서비스를 쉽게 확대할 수 있고 장비 성능에 대한 경쟁력 확보 및 보험적용, 서비스 과정에서 발생 가능한 규정 관련 법적 이슈 등을 예방할 수 있기 때문이다.
클리아(CLIA)는 미국 실험실 규정으로, 미국 CMS(Center for Medicare&Medicaid)에서 진단에 필요한 실험실의 환경과 기술 수준을 평가하고 관리한다.
클리아(CLIA) 실험실을 직접 운영하는 방법도 성공을 위한 전략이 될 수 있다. 미국 내에서 빠르게 진단 서비스 사업을 정착하고 확장할 수 있기 때문이다.
미국 환자들을 대상으로 유효성을 검증할 수 있고 다른 질병에 대한 진단 서비스를 제공하면서 미국 내 다양한 고객층을 확보할 수 있다. 진단 서비스, 진단 제품 검증, 연구 협력 등 실험실 서비스 수익 창출로 수익원을 넓히고 재정적 안정성을 높일 수 있다는 장점도 있다.
진흥원 관계자는 “미국 시장에 진출하기 위해서는 초기에 제품의 검증과 미국 내 연구기관과의 파트너십 및 공동연구를 통해 미국 시장용 진단 제품을 개발하는 것이 필요하다”면서 “미국 내 CLIA 실험실과 LDT 서비스를 공동으로 개발해 미국에서 진단 서비스를 준비해야 한다. 미국 FDA 승인 전 미국 환자를 대상으로 서비스를 실시해 운영 노하우와 피드백을 습득해야 한다”고 조언했다.
이어 “향후 자체 CLIA 실험실 운영을 통해 제품 성능 개선, 임상 검증, 서비스 생태계 조성 등 고객 유치와 유지, 연구개발을 통해 수익 다변화를 시도해야 한다”며 “미국 내 입지를 강화해 장기적인 비즈니스 성장과 성공을 위해 노력하는 것이 필요하다”고 말했다.
