[헬스코리아뉴스 / 이충만] 보령이 일동제약의 뇌기능개선제 ‘사미온정’(성분명: 니세르골린) 제네릭 경쟁에 합류하면서 시장 주도권 싸움이 더욱 격화될 것으로 전망된다.

보령은 21일 식약처로부터 ‘보령니세르골린정’을 전문의약품으로 허가 받았다. 대상 적응증은 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 치매증후군의 일차적 치료다. 

‘보령니세르골린정’의 오리지널 약물인 일동제약의 ‘사미온정’은 알파1 교감신경수용체 길항제로, 혈관 확장을 유도하고 동맥 혈류를 증가시키며, 신경 전달 물질 기능을 향상시켜 혈소판 응집을 억제, 대사 활동을 촉진한다.

이를 토대로 인지능력을 개선한다. 치매에 따른 기억력 손상, 집중력·판단력장애, 무기력 등의 증상에 효과가 있어 오래전부터 치매증후군의 1차적 치료제로 세계 각국에서 널리 사용돼 왔다. 우리나라의 경우, 1976년 12월 식약처로부터 처음 허가를 받았다.

‘사미온정’은 출시된 지 40년 가까이 됐지만, 콜린알포세레이트 등 다른 성분 제제들과의 경쟁에서 밀려 그간 업계의 외면을 받았다. 그러나, 최근 콜린알포세레이트, 아세틸엘카르니틴, 옥시라세탐 등 주요 뇌기능개선제들이 임상 재평가를 통과하지 못해 급여가 축소되거나 처방이 중단되면서 대안으로 새롭게 재조명 받고 있다.

‘사미온정’ 주성분인 니세르골린의 식약처 허가 이력을 살펴보면, 지난 2009년 12월 원료 의약품이 허가를 취득하고 약 15여년간 잠잠하다 2023년 1월 한미약품의 ‘니세골린정’을 기점으로 제네릭이 우후죽순 등장하기 시작했다.

현재 식약처 허가를 취득한 ‘사미온정’의 제네릭은 이번에 허가를 받은 보령의 ‘보령니세르골린정’까지 포함, 총 16개다.

눈에 띄는 점은, ▲노바엠헬스케어의 ‘니세르메디정’ ▲동화약품의 ‘동화니세르골린정’ ▲보령의 ‘보령니세르골린정’ 등 3개 제품은 다른 제네릭과 달리 30mg 용량으로만 허가를 취득했다.

본래 니세르골린은 용량은 5mg, 10mg, 30mg 등 3가지다. 5mg과 10mg은 뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕저하의 개선, 노인 동맥경화성 두통, 고혈압의 보조요법에 사용된다. 30mg은 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 치매 증후군의 일차적 치료에 쓰인다.

이들 제품이 30mg 용량만 허가 받은 까닭은, 니세르골린 제제 열풍의 핵심인 뇌기능개선 치료의 경우 30mg만이 사용되는 만큼, 기존 치료제의 급여 퇴출이라는 부재를 30mg 용량 허가를 통해 채우려는 전략으로 보인다. 이 회사들이 향후 5mg과 10mg 용량까지 허가를 추진할 가능성도 있다.

한편, 이외 여러 기업이 ‘사미온’ 제네릭 시장에 관심을 보이고 있다. 이들 제약사는 대부분 콜린알포세레이트나 옥시라세탐 성분 제제의 매출 비중이 컸던 회사들로, 대체 품목을 마련하기 위해 ‘사미온’ 제네릭 개발에 나섰다.

이미 생동성 시험은 모두 마무리된 만큼, 조만간 다수 제약사가 후속 제네릭 품목을 허가받아 니세르골린 시장 경쟁에 가세할 것으로 보인다. 아울러 프로젝트 명으로 진행되고 있는 생동성 시험까지 더할 경우, ‘사미온’ 제네릭은 향후 더욱 늘어날 것으로 전망된다.

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