[헬스코리아뉴스 / 이순호] 유한양행의 알레르기 치료 신약 후보물질 ‘YH35324’이 임상 1a상 시험에서 우수한 안전성과 효과를 보인 것으로 나타났다.
21일 유한양행에 따르면, SCI급 국제 학술지인 ‘국제면역약리학회지(International Immunopharmacology; Impact Factor: 5.6)’은 ‘YH35324’의 임상 1a상 전체 결과를 담은 논문을 20일 게재했다.
‘YH35324’는 항 면역글로불린 E(Anti-IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약이다. 혈중 유리 IgE의 수준을 낮춰 알레르기 증상을 개선하는 기전을 보유했다.
학술지에 게재된 임상시험은 ‘YH35324’를 사람에게 처음으로 투여하는(First-In-Human, FIH) 임상 1a상이다. 국내 4개 대학병원 알레르기 내과에서 2021년 9월부터 2023년 1월까지 총 68명의 피험자를 대상으로 진행했다.
임상은 2개의 파트로 구성됐는데, 파트A는 ‘YH35324’를 단계적 용량 증량 방식으로 단회 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학, 약력학적 특성을 위약 또는 오말리주맙(Omalizumab 300 mg)과 비교 평가하는 것을 목적으로 했다. 파트B에서는 총 IgE 수치가 상승한(> 700 IU/mL) 환자에게 ‘YH35324’ 또는 오말리주맙을 단회 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학, 약력학적 특성을 평가했다.
연구 결과에 따르면, ‘YH35324’는 모든 용량에서 우수한 내약성과 안전성을 보였다. 약동학적으로는 용량 비례성을 나타냈으며, 주요한 약력학적 바이오마커인 혈중 유리 IgE에 대해 위약·오말리주맙 대비 더 강력하면서 지속적인 IgE 억제 활성을 보였다.
파트B 결과에서는 총 IgE 수치가 상승한(> 700 IU/mL) 환자에서도 우수한 안전성 프로파일과 기존 치료제 대비 더 강력하면서 지속적인 유리 IgE 억제 활성을 나타냈다.
한편, 이번 임상 1a상의 파트A 주요 결과는 작년에 개최된 유럽 알레르기 임상면역학회(EAACI) 2023 연례 미팅에서 발표된 바 있고, 파트B 주요 결과는 올해 개최되는 미국 알레르기천식 면역학회(AAAAI) 2024 연례 미팅에서 포스터로 발표될 예정이다.
김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은, “이번 논문 게재를 끝으로 본 임상 1a상은 성공적으로 마무리됐다”며 “특히, IgE 수치가 상승한 환자에서도 치료 약물로서의 가능성을 보여주었다는 것은 기존 치료제 대비 차별점”이라고 말했다.
유한양행은 현재 아토피가 있는 건강인 또는 경증 알레르기 환자에서 ‘YH35324’ 반복투여 시 안전성, 내약성, 약동학, 약력학적 특성을 평가하는 임상 1b상을 진행 중이며 중등증-중증의 아토피 피부염 환자에서의 평가도 곧 시작할 예정이다.
만성 두드러기 환자에서 ‘YH35324’의 예비적 개념 증명(Preliminary Proof of Concept, PoC)을 위한 임상 1상도 진행하고 있다.
‘YH35324’는 유한양행이 2020년 7월 지아이이노베이션으로부터 기술 도입한 신약이다. 일본을 제외한 글로벌 판권은 유한양행이 보유하고 있으며, 지아이이노베이션이 보유했던 일본 판권은 일본 피부과 분야 선도 기업인 마루호에 지난해 10월 기술 이전됐다.
