[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 얀센의 이중특이성 항체 ‘테크베일리’(Tecvayli, 성분명: 테스클리타맙·teclistamab)가 기존의 1주 1회에서 2주 1회로 투약횟수를 줄이는 데 성공했다.

20일(현지 시간) 얀센에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)은 재발성·불응성 다발성골수종 환자의 치료를 위한 ‘테크베일리’의 2주 1회 투약용법을 허가했다.

구체적으로 살펴보면, ‘테크베일리’ 투약으로 최소 6개월 동안 완전반응(CR) 달성 및 유지한 재발성 또는 불응성 다발성골수종 환자에게 2주마다 1.5mg/kg으로 투여 주기를 단축할 수 있게 됐다.

이번 허가는 이전에 3가지 이상의 요법으로 치료를 받은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자 165명을 대상으로 진행한 임상 1/2상 시험(시험명: MajesTEC-1)의 데이터를 근거로 했다. 전체 시험 참여자들의 이전 요법 치료 횟수는 평균 5번이었으며, 78%는 이전에 최소 4가지의 요법으로 치료를 받았다.

해당 시험은 ▲‘테크베일리’ 용량의 증량 및 확대, 이를 토대로 권장용량을 결정한 1상과 ▲권장용량을 매주 1.5mg/kg으로 투약한 뒤 6개월 이상 CR이 확인된 환자 대상 격주 투약으로 전환한 2상으로 구성되었다.

회사 측에 따르면, 1주 투약에서 2주 투약으로 전환하는데 소요된 기간의 평균값은 11.1개월이었으며, 전환 이후 투약군의 반응 지속기간(DOR)은 20.5개월이었다. 투약군의 약 66%는 전환 이후 지속된 치료 반응을 보였다.

안전성의 경우, 전환 이후 2명의 환자는 부작용으로 인해 치료를 중단하고, 4명은 사망한 것으로 나타났다. 구체적인 결과는 향후 개최되는 학술 회의에서 발표될 예정이다.

‘테크베일리’는 B세포 성숙항원(BCMA)과 T세포 표면의 CD3을 표적하는 이중특이성 항체다. BCMA와 CD3에 동시적으로 작용하여 체내 면역세포가 다발성골수종 세포를 인식하고 공격하도록 유도하는 기전이다.

참고로, 다발성골수종은 면역 항체를 만드는 형질 세포가 혈액암으로 변하여 주로 골수에서 증식하는 질환으로, BCMA에서 비롯된다.

미국 식품의약국(FDA)은 지난 2022년 10월, 1주 1회 투약용법 ‘테크베일리’를 조건부 허가 제도인 가속승인(Accelerated Approval) 경로를 통해 허가했다. 이에 따라 얀센은 ‘테크베일리’를 정식 허가로 전환하기 위해 임상 3상 시험(시험명: MajesTEC-3)을 진행하고 있다.

해당 시험은 이전에 1~3가지 요법으로 치료를 받은 재발성 또는 불응성 다발골수종 환자를 대상으로 ‘테크베일리’와 ‘다잘렉스’(Darzalex) 병용요법을 평가하는 다국적 연구다.

우리나라 식품의약품안전처는 지난 2021년 10월, MajesTEC-3 연구의 임상 시험 계획(IND)을 승인한 바 있다. 모집된 국내 환자는 44명이고 시험기관은 삼성서울병원 등 7곳이다.

식약처가 조건부 허가를 극히 드물게 행사한다는 점을 고려하면, ‘테크베일리’는 MajesTEC-3 임상을 마친 후 국내에 도입될 것으로 전망된다. MajesTEC-3의 1차 평가변수 예상 도출 시점은 2025년 8월이다.

이충만 다른기사 보기