[헬스코리아뉴스 / 이순호] 당뇨병 치료제를 중심으로 케미컬 의약품 비중을 조금씩 늘리고 있는 셀트리온이 당뇨병 치료 3제 복합제 개발에 뛰어든 것으로 나타났다.
셀트리온은 최근 식품의약품안전처로부터 ‘CT-L03’에 대한 다국가 3상 임상시험계획을 승인받았다. 메트포르민과 엠파글리플로진 병용요법으로 혈당조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 피오글리타존(Pioglitazone 추가 병용투여 시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험으로, 총 582명의 환자(국내 환자 382명)를 대상으로 진행할 계획이다.
엠파글리플로진과 피오글리타존은 각각 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제인 베링거인겔하임 ‘자디앙’과 티아졸리딘디온(TZD) 계열 당뇨병 치료제인 다케다제약 ‘액토스’의 주성분이다.
셀트리온뿐 아니라 이 회사의 케미컬 자회사인 셀트리온제약이 메트포르민 및 엠파글리플로진 복합제를 보유하지 않은 것을 고려할 때, 이번 병용요법 임상은 ‘CT-L03’을 해당 3개 성분을 합친 복합제로 개발하기 위한 것으로 해석된다.
셀트리온은 현재 당뇨병 치료제를 중심으로 케미컬 의약품 사업을 확장 중이다. 회사는 당초 케미컬 의약품 사업 분야에서 국제 조달시장을 겨냥해 항생제, 결핵, 에이즈 치료제 등을 개발해왔는데, 지난 2020년 다케다제약의 아시아·태평양 지역 프라이머리 케어 사업 권리를 인수한 이후에는 고혈압, 고지혈증, 당뇨병 등 만성질환 치료제로 그 범위를 크게 넓혔다.
실제 셀트리온은 앞서 지난해 9월 다케다제약으로부터 인수한 케미컬 품목 중 하나인 당뇨병 치료제 ‘네시나메트’(알로글립틴+메트포르민)의 서방형 제제 ‘알로글립틴메트서방정’을 허가받았다. ‘알로글립틴메트서방정’은 셀트리온이 처음으로 허가받은 만성질환 치료제로, ‘네시나메트’와 제형과 용량이 다른 것이 특징이다.
셀트리온은 다케다제약으로부터 인수한 또 다른 품목인 고혈압 치료제 ‘이달비’(아질사르탄)와 폭넓게 쓰이고 있는 고혈압 치료 성분 암로디핀을 합친 복합제 개발도 진행 중이다. 해당 고혈압 복합제는 지난 2021년 임상3상 시험에 돌입했으며 현재 환자를 모집하고 있다.
다만, ‘CT-L03’은 전체 피험자의 30% 이상을 해외 환자로 등록할 예정이라는 점에서 현재 개발 중이거나 이미 상용화한 복합제들과 차이가 있다. 셀트리온이 국내는 물론, 해외 당뇨병 치료제 시장 진출을 고려해 ‘CT-L03’의 개발 전략을 세웠다는 것을 짐작할 수 있는 대목이다.
셀트리온은 이미 유럽에서 자사 바이오시밀러의 직접판매를 진행 중이며, 미국과 캐나다 등 북미지역 직접판매 체계도 구축을 완료했다. 특히 바이오시밀러의 글로벌 점유율이 크게 높아지면서 해외 인지도 역시 크게 높아진 상태이다.
이제는 경쟁력 있는 케미컬 의약품 개발에 성공하면 이러한 글로벌 판매망을 이용해 바이오시밀러와 함께 시너지 효과를 기대할 수 있는 상황이다. 이번 ‘CT-L03’의 글로벌 3상 배경으로 지목되는 부분이다.
업계 관계자는 “지난해 3분기 기준 셀트리온의 케미컬 의약품 매출 비중은 14.11%로 작지 않다”며 “특히 최근 3년간 회사가 승인받은 임상시험의 절반 이상은 케미컬 의약품에 관한 것으로, 관련 사업 영역 확대에 속도를 내고 있다”고 말했다.
