[헬스코리아뉴스 / 이충만] 한미약품이 국내 최초로 ‘자이티가’(Zytiga, 성분명: 아비라테론 아세테이트·abiraterone acetate)에 스테로이드 제제를 결합한 복합제 ‘아비테론듀오정’(성분명: 아비라테론+프레드니솔론)의 허가를 취득했다.
식약처에 따르면, 한미약품은 14일 ‘아비테론듀오정’ 500/2.5mg을 전문의약품으로 허가 받았다. 대상 적응증은 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암(mHSPC)으로 새롭게 진단된 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용치료다.
‘아비테론듀오정’의 오리지널인 ‘자이티가’는 이전에 항암요법을 받았던 전이성 거세저항성 전립선암 환자 치료에 사용하는 경구제로, 한국얀센이 보유하고 있다.
‘자이티가’의 국내 특허는 지난 2018년에 만료됐지만, 국내 제약 업체들의 제네릭 도전 소식은 잠잠했다. 항암제의 경우, 오리지널에 대한 선호가 높은 데다 개발 여건이 까다롭기 때문이다. 이로 인해 항암제 분야에서는 상대적으로 제네릭의 진입이 뜸한 편이다.
그 결과, ‘자이티가’는 특허가 만료되었음에도 불구하고 전립선암 치료제 시장을 ‘엑스탄디’(Xtandi, 성분명: 엔잘루타마이드·enzalutamide)와 양분하고 있다. 시장조사 전문업체 아이큐비아에 따르면, ‘자이티가’는 2022년 218억 원의 처방 수익을 올렸다.
이러한 가운데, 한미약품은 지난해 ‘자이티가’를 정조준하며 퍼스트 제네릭을 확보, 시장 경쟁의 포문을 열었다. 식약처는 2023년 6월, 한미약품의 ‘자이티가’ 제네릭인 ‘아비테론정’(성분명: 아비라테론)을 허가한 바 있다.
한미약품은 여기에 스테로이드 제제 프레드니솔론을 결합한 국내 최초 ‘자이티가’ 복합제 ‘아비테론듀오정’을 선보이며 시장 경쟁력 강화에 나선다.
‘자이티가’는 남성 호르몬인 안드로겐 생합성에 필요한 CYP17을 선택적으로 억제하는 약물이다. 하지만, 억제의 보상 작용으로 부신피질자극호르몬(ACTH)이 증가하고, 미네랄코르티코이드(부신 피질에서 분비하는 스테로이드 호르몬)가 과잉 생성되어 혈청 코르티솔 합성을 억제한다. 이에 따라 칼륨혈증, 부종, 고혈압 등과 같은 부작용이 나타난다.
프레드니솔론은 이같은 부작용을 줄이기 위해 활용되는 ‘자이티가’의 병용요법이다. 이 제제는 ACTH 생성을 억제하여 코르티솔 합성을 유도, 부작용의 문제를 해결할 수 있다.
그간 프레드니솔론은 ‘자이티가’의 조합으로만 쓰인터라 환자들은 따로따로 두 약물을 복용해야 했다. 반면, 한미약품의 ‘아비테론듀오정’은 ‘자이티가’와 프레드니솔론을 하나로 합친 복합제다. 따라서 ‘아비테론듀오정’은 환자의 복용 편의성을 더욱 개선시킬 것으로 전망된다.
