[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원은 개인용 윤활제가 2022년 8월부터 의료기기 품목으로 신설됨에 따라, 제품 허가 시 요구되는 성능평가 시험방법을 알기 쉽게 설명하는 ‘개인용 윤활제 시험방법 정보자료집’을 발간·배포했다.
개인용 윤활제는 성관계 시 콘돔과 함께 사용되거나 일시적으로 마찰을 줄여 질점막 상처를 방지하기 위해 사용하는 3등급 의료기기이다.
이번 자료집에는 ▲개인용 윤활제의 종류 및 특성, ▲상세 성능평가 시험방법, ▲시험 시 유의사항 및 시험 예시 등이 담겨 있다.
자료집에 따르면 개인용 윤할제는 ①수성(Water-based) ②유성(Oil-based) ③실리콘(Silicone-based) 등으로 나눌 수 있다.
①먼저 수성 제품은 사용 및 세척이 용이하다는 장점으로 인해 가장 많이 사용되는 윤활제이다. 주성분인 물(Water) 자체는 점도가 없고 보습, 윤활의 특성이 없기 때문에, 이를 보완하기 위해 고분자(Polymer), 글리세린(Glycerine), 프로필렌글리콜 (Propylene glycol)과 같은 물질을 첨가하고 있다.
글리세린이나 프로필렌글리콜 등과 같은 첨가되는 물질은 윤활제의 오스몰농도*를 높이는 성분으로 알려져 있고, 과다한 윤활제의 사용은 체액의 농도보다 높아지게 되어 삼투압 현상을 유발할 수 있다. 삼투압 현상은 질 점막의 상피층 세포에 영향을 발생시키거나 감염을 유발시킬 수 있으므로 적절한 첨가제의 사용이 필요하다.
②유성 제품은 코코넛 오일이나 버터를 기반으로 한 천연 오일과 광물(미네랄 오일) 및 바셀린을 기반으로 한 합성 오일이 있다. 비극성 물질로 체내 흡수를 방지할 수 있어 지속력이 좋은편이다. 라텍스 콘돔에 손상을 줄 수 있기 때문에 함께 사용시 주의해야 한다.
③실리콘은 무취, 무미, 저자극성이다. 비극성 물질로 체내에 흡수되지 않기 때문에 윤활제 중 지속력이 가장 길며 라텍스 콘돔과 사용시 별다른 문제가 발생하지 않는 것으로 알려져 있다.
정보자료집에 대한 자세한 내용은 ‘식품의약품안전평가원 누리집 > 정보마당 > 간행물･자료집’에서 확인할 수 있다.
