□ 국내 다소비 의료기기 품목 중 하나인 콘택트렌즈의 의료기기 임상시험 실시 계획서 작성에 도움을 주는 길라잡이가 발간된다.
※ 콘택트렌즈란 각막에 직접 부착하여 시력을 보정하는 의료기기로서 재질에 따라 하드콘택트렌즈와 소프트콘택트렌즈로 분류한다.
□ 식품의약품안전청(윤여표 청장)은 의료기기인 콘택트렌즈에 대한 ‘임상시험계획서 작성을 위한 길라잡이’를 마련하여 관련 제조․수입업체 및 임상시험 관련자에게 배포할 예정이라고 밝혔다.
○ 콘택트렌즈는 청소년을 비롯한 다양한 연령층에서 사용하고 있으며 착용감 등을 향상시킨 새로운 재질이나 새로운 성능을 표방하는 제품의 개발이 증가하고 있는 추세이다.
○ 이번 길라잡이에는 임상피험자 선정기준 및 제외기준, 피험자 수 산출과 임상적 유효성 평가 방법 및 기준 등에 대한 작성예시를 담고 있어 임상시험을 위해 계획서를 작성하고자 하는 업체에게 실질적인 도움을 줄 수 있을 것으로 예상된다.
□ 식약청은 앞으로도 의료기기의 안전성 및 유효성 검증의 필수절차인 의료기기 임상시험 실시를 위한 관련 지침서를 지속적으로 발굴․마련하여 배포할 예정이라고 덧붙였다.
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