[헬스코리아뉴스 / 이순호] 셀트리온은 미국 라니 테라퓨틱스(Rani Therapeutics, 이하 라니)가 경구형 우스테키누맙(개발명: RT-111)의 임상 1상 시험에서 긍정적인 톱라인(topline) 결과를 확인했다고 6일 밝혔다. ‘RT-111’은 셀트리온의 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘CT-P43’을 경구형으로 개발 중인 제품이다.
호주에서 진행한 이번 임상에서는 건강한 성인 55명을 대상으로 ‘RT-111’의 약동학(PK) 및 안전성을 확인했다. 임상 결과에 따르면, 경구형인 ‘RT-111’은 우스테키누맙 피하주사(SC) 제형 대비 84%의 높은 생체이용률(bioavailability)을 나타내 유사한 수준의 약동학을 입증했으며, 심각한 이상 반응은 관찰되지 않았다.
이번 임상 결과를 바탕으로 셀트리온은 라니와 협의를 통해 글로벌 개발 및 판매(Global License) 우선협상권 행사 절차에 돌입할 예정이다. 셀트리온은 지난 1월 라니와 경구형 우스테키누맙 개발을 위한 라이선스 및 공급 계약을 체결하고, 임상 1상 결과에 따라 글로벌 개발 및 판매에 대한 우선 협상권을 확보한 바 있다.
라니 테라퓨틱스는 독자적인 경구용 캡슐 플랫폼 ‘라니필(RaniPill)’을 보유하고 있다. 라니필 기술을 통해 만들어진 경구용 캡슐은 소장(小腸)에서 캡슐이 분해되고, 그 안의 체내에서 녹는 마이크로 니들을 통해 주사제와 유사하게 약물을 전달하도록 설계됐다.
셀트리온은 ‘CT-P43’을 경구형으로 개발하면 환자 투여 편의성을 획기적으로 개선해 글로벌 우스테키누맙 시장에서 차별화된 경쟁력을 확보할 것이라고 기대하고 있다.
‘CT-P43’의 오리지널 의약품인 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 ‘스텔라라’는 판상형 건선, 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염 등의 치료에 사용하는 제품이다. 미국 존슨앤드존슨(Johnson&Johnson)에 따르면 ‘스텔라라’는 지난해 글로벌 매출 약 108억 달러(한화 약 14조 400억 원), 미국에서는 약 70억 달러(한화 약 9조 1000억 원)를 기록한 블록버스터 바이오의약품이다.
