[헬스코리아뉴스 / 이충만] 알레르기 질환 치료 분야의 선두주자인 면역글로불린 E(lgE) 억제제 ‘졸레어’(Xolair, 성분명: 오말리주맙·omalizumab)의 독점 판매권 만료 기간이 눈앞으로 다가오면서 바이오시밀러 경쟁이 서서히 무르익고 있다. 

면역글로불린 E는 알레르기 유발 항원과 접촉할 시 우리 몸을 방어하기 위해 생성되는 항체이다. 이 항체는 Fc 수용체(FcR)와 상호 작용하여 비만세포나 호염구를 활성화시키고, 히스타민, 류코트라이엔, 인터루킨과 같은 화학물질 방출을 유도한다.

이러한 화학물질은 혈관을 확장시키고 점액 분비를 증가시키는데, 모세혈관 투과성을 높여 체내 면역 체계가 알레르기 항원에 효과적으로 접근할 수 있도록 한다.

하지만 눈물, 가려움, 콧물, 재채기, 발진 등의 알레르기 반응을 유발하고, 심할 경우 과도하게 혈압을 떨어트려 아나필락시스 쇼크를 일으킬 수 있다. 이와 관련된 알레르기 질환으로는 천식, 아토피 피부염, 비염, 두드러기가 있다.

스위스 노바티스(Novartis)의 ‘졸레어’는 IgE로 인한 알레르기 증상을 조절하도록 설계된 최초이자 유일한 IgE 억제제이다. IgE 수용체를 표적하여 IgE의 활성을 억제하고, 알레르기 반응을 완화하는 기전이다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 2003년 6월, 우리나라 식품의약품안전처는 2017년 9월 ‘졸레어’를 품목허가했다.

이 약물은 출시 이후 알레르기 치료제 시장에서 막강한 영향력을 행사하며 블록버스터 의약품 반열에 올라섰다. 2022년에는 37억 달러, 한화 약 4조 7700억 원 규모의 매출을 거둔 바 있다.

‘졸레어’는 지난 2017년 물질 특허가 소멸되었지만 피하주사 제형의 특허가 남아있어 오랜기간 독점 혜택을 누릴 수 있었다. 그러나, 기세등등한 ‘졸레어’의 사기는 피하주사 제형의 특허마저 미국과 유럽에서 각각 2025년 11월, 2024년 3월 만료되면서 꺾일 예정이다.

바이오시밀러 업체들은 ‘졸레어’ 시장을 공략하기 위해 잇따라 시밀러 개발에 뛰어들었다. 헬스코리아뉴스 취재 결과, 현재 ‘졸레어’ 바이오시밀러를 허가 받았거나 임상 단계까지 끌어올린 업체는 총 11개사인 것으로 나타났다.

▲러시아 제네리움(Generium)의 ‘제놀레어’(Genolair)와 ▲중국 타이저우 마이보타이케 제약(Taizhou Maibotaike Pharmaceutical)의 ‘아오마이슈’(Aomaishu)는 지난 2022년, 2023년 중국과 러시아 규제 당국으로부터 각각 품목허가를 취득했다.

이외 중국 업체들도 현재 임상 개발을 진행하고 있지만, 이들 업체들은 모두 내수 시장만을 겨냥하는 것으로 보인다. 

따라서 글로벌 시장 경쟁주자는 ▲우리나라의 셀트리온을 비롯, ▲네덜란드 바이오사나파마(BiosanaPharma) ▲이스라엘 테바(Teva), ▲미국 카시브 바이오사이언스(Kashiv Biosciences) ▲인도 글렌마크 파마슈티컬스(Glenmark Pharmaceuticals) ▲대만 파운튼 바이오파마(Fountain Biopharma) 등 총 6곳으로 압축된다.

이중 셀트리온은 지난해 유럽, 한국, 캐나다 당국에 자사의 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 허가 신청서를 제출하면서 글로벌 시장 경쟁에서 가장 앞서나가고 있다.

이 회사는 앞서 유럽 내 6개국 총 619명의 만성 특발성 두드러기 환자를 대상으로 진행한 ‘CT-P39’ 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다. 셀트리온은 이같은 결과를 토대로 미국 등 주요 국가에도 순차적으로 허가를 신청한다는 계획이다.

만약 셀트리온의 ‘CT-P39’가 가장 먼저 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 취득할 경우, 셀트리온은 ‘졸레어’의 유일한 바이오시밀러 진입자로서 시장 입지를 견고히 다질 수 있을 것으로 전망된다.

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