[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 MSD의 ‘키트루다’(Keytruda, 성분명: 펨브롤리주맙·pembrolizumab)가 2023년 한해 약 33조 원의 매출을 거두면서 톱셀링 의약품 타이틀에 한발 더 가까워졌다.
MSD는 지난 1일(현지 시간), 2023년 4분기 및 연간 실적을 발표했다. 이 회사의 연간 매출은 2022년(593억 달러, 한화 약 78조 4000억 원) 대비 1% 증가한 601억 달러(한화 약 79조 4500억 원)를 기록했다.
가장 눈에 띄는 점은 MSD의 효자 상품인 ‘키트루다’의 성적표다. 2023년 ‘키트루다’는 전년(209억 달러, 한화 약 27조 6000억 원) 대비 19% 증가한 250억 달러(한화 약 33조 500억 원)를 기록했다.
‘키트루다’는 2022년 전체 의약품 매출 순위 3위를 기록한 바 있다. 당시 1위는 미국 화이자(Pfizer)와 독일 바이오엔테크(BioNTech) 코로나19 백신 ‘코미나티’(Comirnaty) 559억 1900만 달러(한화 약 74조 원), 2위 미국 애브비(Abbvie)의 ‘휴미라’(Humira, 성분명: 아달리무맙·adalimumab) 212억 3700만 달러(한화 약 28조 원), 3위 MSD의 ‘키트루다’ 209억 달러 순이었다.
그러나, ‘코미나티’는 코로나 유행 종식 이후 매출이 급격하게 감소하고 있으며, ‘휴미라’는 지난해부터 시작된 바이오시밀러와의 경쟁으로 인해 2023년에는 매출 정체 혹은 감소가 예상된다.
실제로, 화이자가 지난 1월 30일(현지 시간) 발표한 2023년 ‘코미나티’ 매출을 보면, 2022년(378억 달러, 한화 약 50조 원) 대비 무려 70% 떨어진 110억 달러(한화 약 14조 5000억 원)를 기록했다. 아직 바이오엔테크의 매출까지 합산되지 않았지만, 더하더라도 ‘키트루다’의 250억 달러는 넘지 못할 것으로 보인다.
따라서 ‘키트루다’의 2023년 매출 1위 의약품 타이틀은 따 놓은 당상이라는 분석이 나온다.
매출 1위에도 ‘좌불안석’ ... 시장 방어 안간힘
하지만, 이러한 기쁨도 잠시. 하루하루 다가오는 ‘키트루다’의 특허 만료는 MSD에게 큰 고심을 안겨주고 있다. 2023년 총 매출액 601억 달러 가운데 ‘키트루다’가 차지하는 비중은 40%에 달한다. MSD 입장에서 보면 순식간에 매출의 절반 가량이 증발해버리는 상황을 고민하지 않을 수 없는 셈이다.
세계의 수많은 제약바이오기업들은 이미 ‘키트루다’ 시장에 군침 흘리며 시밀러 개발에 뛰어들고 있다. ‘키트루다’의 유럽 독점 판매권을 보장하는 특허가 만료되는 2028년 6월 이후 바이오시밀러 제품을 출시하겠다는 전략이다.
이에 따라 MSD는 ‘키트루다’ 시장 방어에 더욱 공격적으로 나서고 있다. 대표적인 방법은 ①적응증 확대 ②제형 변경 ③특허 출원이다.
①‘키트루다’는 2023년 6월 기준, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 16개의 종양 유형에 걸쳐 35개의 적응증을 취득한 상황이다. MSD는 특허 만료 이전까지 80개 이상의 추가 적응증을 확보한다는 계획이다.
②MSD는 현재 ‘키트루다’ 피하주사 제형에 대한 임상 3상 시험(시험명: MK-3475-A86)을 실시하고 있다. MK-3475-A86 연구는 비소세포폐암 1차 치료제로서 화학요법과 병용한 ‘키트루다’ 피하주사 제형과 정맥주사 제형을 비교 평가하는 것으로, 국내에서도 실시되고 있다. 결과는 올해 상반기에 나올 것으로 전망된다.
‘키트루다’ 피하주사 제형 개발에는 우리나라 바이오 기업인 알테오젠의 재조합 인간 히알루로니다제 기반 제형 변경 플랫폼 ‘ALT-B4’가 사용된 것으로 알려져 있다. 알테오젠 측에 따르면, ‘키트루다’ 피하주사 제형은 오는 2025년 출시를 목표로 잡고 있다.
③특허 출원은 MSD가 미국 시장에서 가장 공을 들이고 있는 방법인데, ‘키트루다’ 전체 매출의 약 60%가 미국 시장에서 발생하고 있기 때문에 더욱 신경을 쓰는 모습이다. 일례로 MSD는 53개에 달하는 기존의 등록 특허 외에, 2021년 10월까지 129개의 특허를 추가 출원해 놓은 상태였다.
따라서 이후에도 지속적인 추가 특허 출원이 있었을 것으로 예상되고 ‘키트루다’의 미국 독점 판매권 유효기간은 베일에 가려있다. 일각에서는 ‘키트루다’의 미국 독점 판매 기간이 오는 2036년까지 유효할 것이라는 다소 비관적인 관측도 내놓고 있다.
