[헬스코리아뉴스 / 박원진] 신라젠(대표 김재경)은 미국 FDA에 항암후보물질 'BAL0891' 1상 임상시험 IND(임상시험계획) 변경 승인을 신청했다고 1일 공시했다.

변경 신청 사유는 하위 연구 추가로, 이번 IND 변경을 통해 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험이 추가된다.

이에 따라 신라젠은 진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 카보플라틴 또는 파클리탁셀을 병용 투여하는 Part1, 그리고 RP2D(임상 2상 권장용량) 확립 시 삼중음성유방암과 위암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 파클리탁셀을 병용 투여하는 Part2로 나눠 임상을 진행할 예정이다.

목표 시험대상자 역시 96명을 추가하여 총 약 216명의 환자를 모집하는 것으로 변경했다. 이는 기존 평가지표였던 안전성과 내약성 탐색은 물론 유효성까지 평가하기 위해서라고 회사측은 설명했다.

신라젠 관계자는 이날 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “이번 임상시험 변경 신청은 사전에 계획된 임상 계획”이라며, “현재 진행 중인 임상에서 특이한 문제점 및 이상 사항이 발견되지 않아 계획대로 변경 및 확대를 신청하는 것”이라고 말했다.

한편 BAL0891은 신라젠이 스위스 바실리아사로부터 도입한 유사분열 체크포인트 억제제(MCI) 계열 항암제로, TTK와 PLK1 둘을 동시에 저해하는 first-in-class 신약이다. 회사측은 현재 미국과 한국에서 임상이 순조롭게 진행되고 있다고 밝혔다.

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