[헬스코리아뉴스 / 이지혜] 한국MSD가 자사의 면역항암제 ‘키트루다’(Keytruda, 성분명: 펨브롤리주맙·pembrolizumab)의 6개 적응증에 대한 급여기준 확대를 신청했으나 재논의 판정을 받았다. 키트루다는 13개 적응증의 급여 확대를 신청하면서 큰 관심을 모았지만, 지난해 8차 암질심에 이어 이번에도 급여확대에 제동이 걸렸다. 

건강보험심사평가원은 31일 ‘2024년 제1차 중증(암)질환심의위원회’(암질심)를 개최하고 ‘암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준’을 심의, 의결했다.

이번에 급여기준 확대를 신청한 키트루다의 적응증은 ▲고위험 조기 삼중음성 유방암 환자의 치료로서 수술 전 보조요법(Neoadjuvant)으로 항암화학요법과 병용요법, 그리고 이어서 수술 후 보조요법(adjuvant)으로 단독요법 ▲신장절제술 이후 재발 위험이 중등-고위험 또는 고위험이거나 신장 절제술 및 전이 병변 절제이후인 신세포암 환자의 수술 후 보조요법(adjuvant) 치료로서 단독요법 ▲이전에 치료를 받은 후 진행하였고 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR)을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 자궁내막암 환자의 치료다.

그리고 ▲이전에 치료를 받은 후 진행했고 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR)을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 난소암 환자의 치료 ▲이전에 치료를 받은 후 진행하였고 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR)을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 소장암 환자의 치료 ▲이전에 치료를 받은 후 진행하였고 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR)을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 췌장암 환자의 치료 등 6개다. 

심평원 관계자는 재논의가 결정된 키트루다에 대해 “급여확대 신청된 다수의 적응증을 대상으로 적응증별로 의학적 타당성, 진료상 필요성 등을 우선 검토하고, 입증된 적응증의 전체 재정에 대해 제약사의 재정분담(안)을 제출받아 영향을 분석해 급여기준 설정 여부에 대해 논의하기로 했다”고 말했다. 

이날 심의에서 한국아스텔라스제약의 ‘파드셉주’(Padcev, 성분명: 엔포투맙 베도틴·enfortumabvevedotin-ejfv)는 이전에 PD-1 또는 PD-L1 억제제 및 백금기반 화학요법제의 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 치료에 급여기준이 설정됐다. 

한국얀센의 ‘다잘렉스주’(Darzalex, 성분명: 다라투무맙·Daratumumab)는 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자에서 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법에 급여가 확대됐다. 

반면, 한국로슈의 ‘폴라이비주’(Polivy, 폴라투주맙 베도틴·polatuzumab vedotin)는 ▲이전에 치료받은 적이 없는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자에게 리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신 및 프레드니손/프레드니솔론(R-CHP)과 병용투여 ▲조혈모세포이식이 적합하지 않고 한가지 이상의 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자에서 벤다무스틴 및 리툭시맙과의 병용요법에 요양급여 결정신청을 했으나 급여기준이 미설정됐다. 

암질심에서 급여 기준이 설정된 항암제는 추후 심평원 약제급여평가위원회(약평위)의 급여적정성 평가와 국민건강보험공단과의 약가협상, 보건복지부 건강보험정책심의위원회(건정심) 심의 등을 통과하면 새로운 급여기준에 따라 급여적용을 받을 수 있다.  

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