[헬스코리아뉴스 / 이순호] 초고가 희귀질환 치료제 ‘솔리리스’의 국내 특허 분쟁이 삼성바이오에피스의 승리로 끝났다. 삼성바이오에피스는 이미 ‘솔리리스’ 바이오시밀러인 ‘에피스클리’의 품목허가도 받아놓은 상황으로, 이제 보험 급여 등재 절차만 남겨두게 됐다.
특허법원 제2부는 알렉시온이 ‘솔리리스’의 ‘용혈성 질환을 치료하는 방법’ 특허 무효를 인정한 특허심판원의 심결에 불복해 삼성바이오에피스를 상대로 제기한 항소심과 관련, 지난달 내린 원고(알렉시온) 패소 판결을 최근 확정했다.
이는 정해진 상고 기간 내에 상고장이 제출되지 않은 데 따른 것으로, 알렉시온은 더는 분쟁을 이어갈 실익이 없다고 판단한 것으로 해석된다.
‘용혈성 질환을 치료하는 방법’ 특허는 ‘솔리리스’의 핵심 적응증인 ‘발작성 야간 혈색소뇨증’(PNH)에 관한 것이다. 현재 국내에 남은 ‘솔리리스’의 유일한 특허로 알려졌다.
삼성바이오에피스는 ‘솔리리스’ 바이오시밀러인 ‘에피스클리’ 개발을 마치고 식품의약품안전처에 품목허가를 신청(2022년 7월)하기 한 달 전인 지난 2022년 6월 특허심판원에 해당 특허에 대한 무효심판을 청구, 이로부터 불과 8개월 만에 무효 심결을 얻어내는 데 성공했다.
이어 지난해 4월 알렉시온의 항소로 시작된 특허법원 항소심도 8개월 만에 알렉시온의 패소로 끝이 났다. 이 과정에서 변론기일은 단 한 차례만 열렸다. 그만큼 ‘용혈성 질환을 치료하는 방법’ 특허의 무효 사유가 명확하다는 의미로 받아들여진다.
치열한 쟁점 다툼 없이 심판과 항소심이 모두 속전속결로 마무리된 만큼, 알렉시온이 상고를 강행했더라도 대법원이 심리불속행으로 기각했을 공산이 큰 상황이었다. 심리불속행 기각은 원심판결에 법 위반 등 사유가 없다고 판단해 본안을 심리하지 않고 상고를 기각하는 절차다. 알렉시온이 상고를 포기한 이유를 짐작할 수 있는 대목이다.
양사 사이에 합의가 이뤄져 알렉시온이 상고를 포기했을 가능성도 있으나, 삼성바이오에피스가 압도적으로 유리한 상황임을 고려하면 그러한 가능성은 희박해 보인다.
양사의 법적 분쟁이 알렉시온의 패배로 마무리되면서 특허 걸림돌이 사라진 삼성바이오에피스는 언제든지 ‘에피스클리’를 출시할 수 있게 됐다. 이 회사는 앞서 지난 19일 식품의약품안전처로부터 ‘에피스클리’에 대한 품목허가를 획득한 바 있다.
다만, ‘솔리리스’가 현재 보험 급여를 적용받고 있는 것을 고려할 때, 약가 협상 절차를 거친 뒤 급여 등재와 동시에 ‘에피스클리’를 출시할 것으로 전망된다.
한편, ‘솔리리스’는 적혈구 용혈의 원인인 보체단백질 중 하나인 C5에 선택적으로 결합해 보체 활성화를 억제하는 기전의 약물이다. 연간 치료 비용이 수억 원에 달하는 초(超)고가 바이오의약품으로, 지난 2022년 글로벌 매출액은 37억 6200만 달러(한화 약 4조 9131억 원)에 달했다.
국내 매출은 2020년 420억 원, 2021년 329억 원, 2022년 145억 원으로 갈수록 줄고 있는데, 이는 ‘솔리리스’의 후속 제품인 ‘울토미리스’(성분명 : 라불리주맙)로 세대교체가 진행됐기 때문으로 풀이된다.
