[헬스코리아뉴스 / 이충만] 한미약품이 ‘리나글로메트서방정’(성분명: 리나글립틴+메트포르민)의 허가를 취득하면서 당뇨병 복합제 라인업 확대에 나선다.

24일 식품의약품안전처에 따르면, 한미약품은 ‘리나글로메트서방정’ 2.5/1000mg과 5/1000mg을 품목허가 받았다. 대상 적응증은 리나글립틴과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로서 투여다.

‘리나글로메트서방정’은 한국베링거잉겔하임의 인슐린 분비 호르몬 분해효소(DPP-4) 억제제 ‘트라젠타’(Trajenta, 성분명: 리나글립틴·linagliptin)와 메트포르민을 섞은 당뇨병 복합제다.

앞서 한미약품은 동일한 성분의 당뇨병 복합제 ‘리나글로듀오정’(성분명: 리나글립틴+메트포르민)을 지난 2018년 4월 허가 받은 바 있다. ‘리나글로듀오정’과 ‘리나글로메트서방정’의 차이점은, ‘리나글로듀오정’은 속방정이고 ‘리나글로메트서방정’은 서방정이라는 것이다.

속방정은 약효 성분이 약물 성분이 빠르게 방출되는 유형으로, 약효가 빠르게 나타지만 복용 횟수가 증가할 수 있다는 단점이 있다. 반면, 서방정은 약물 성분이 서서히 방출되도록 설계된 제형으로, 빠른 효과를 기대하기 어렵지만 복용 횟수를 감소시킬 수 있다.

실제로, ‘리나글로듀오정’은 최대 1일 2회 복용하도록 설계됐지만, ‘리나글로메트서방정’은 1일 1회다. 이를 통해 환자의 복약순응도를 높임과 동시에 환자에게 다양한 처방 선택권을 제공할 수 있을 것으로 기대된다.

한편, ‘트라젠타’는 지난 2011년 9월 식약처의 허가를 받으며, 베링거잉겔하임은 이듬해 ‘트라젠타듀오정’(성분명: 리나글립틴+메트포르민), 2017년에는 ‘에스글리토정’(성분명: 리나글립틴+엠파글리플로진) 등 복합제까지 선보이며 제품 라인업을 확장했다.

‘트라젠타’ 제품군은 1000억 원대의 매출 규모를 자랑하는 베링거잉겔하임의 대표적인 간판 제품으로 등극했다. 2021년 기준 ‘트라젠타’의 단일제와 복합제의 합산 원외처방액은 1307억 원을 기록했다.

통상적으로 매출 100억 원 이상의 수익을 거둔 의약품은 다수의 제약사들이 군침을 흘리며 제네릭 시장에 뛰어드는 경우가 많다. ‘트라젠타’ 또한 예외 없이 수많은 제약 업체들의 공략 대상이 되었다.

지난 2018년 국제약품의 ‘트라디엠정’(성분명: 리나글립틴)을 시작으로 제네릭 제품이 우수수 허가를 취득하기 시작했으며, 현재 허가된 리나글립틴 성분의 약물은 218개에 달한다. 

아울러 현재 프로젝트 명으로 진행되고 있는 생동성 시험까지 더할 경우, 앞으로 허가될 ‘트라젠타’의 제네릭 갯수는 더욱 많을 것으로 전망된다. 

다만, ‘트라젠타’는 올해 6월 8일 특허가 만료되는터라 ‘트라젠타’의 제네릭 제품은 그 이후 출시 가능하다. 한미약품의 ‘리나글로듀오정’과 ‘리나글로메트서방정’ 또한 올해 6월 이후 발매 가능할 것으로 보인다.

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