[헬스코리아뉴스 / 이충만] 유한양행이 자회사 애드마파를 통해 고혈압 복합 개량신약 ‘AD-224’의 임상 막지막 단계에 도달했다. 이를 통해 고혈압 포트폴리오를 강화하고자 하는 것으로 풀이된다.
19일 식품의약품안전처에 따르면, 애드파마는 ‘AD-224’의 임상 3상 시험 계획(IND)을 승인 받았다.
시험은 본태성 고혈압 환자 252명을 대상으로 ‘AD-224A’와 ‘AD-224B’ 투여 시 유효성과 안전성을 평가하는 것으로, 분당서울대학교병원에서 실시한다. 예상 임상시험 기간은 2024년 3월에서 2025년 6월까지다.
앞서 식약처는 지난 2023년 6월과 7월, ‘AD-224’ 임상 1상 시험 계획(IND) 2건을 승인한 바 있다.
‘AD-224’의 구체적인 정보는 아직 알려진 바 없지만, 이전에 승인된 1상 정보를 토대로 추정해보면, 텔미사르탄에 기반한 고혈압 복합 개량신약인 것으로 보인다.
텔미사르탄은 우수한 혈압강하 효과 및 안전성 프로파일을 갖춘 안지오텐신II 수용체 차단제(ARB) 계열의 고혈압 치료제다. ARB 제제는 혈관 수축에 작용하는 안지오텐신 호르몬을 차단하여 혈관을 이완시키고 혈압을 낮추는 기전이다.
텔미사르탄의 오리지널은 한국베링거잉겔하임의 ‘미카르디스정’(성분명: 텔미사르탄)이다. 지난 2013년 1월, 특허가 만료되면서 복제약이 우후죽순 쏟아진 상황이다.
유한양행은 이미 텔미사르탄 기반 복합제를 보유하고 있다. 지난 2014년, 식약처로부터 텔미사르탄과 로수바스타틴칼슘을 혼합한 2제 복합제 ‘듀오웰정’을 허가 받았다.
2018년에는 ‘듀오웰정’에 암로디핀베실산염을 더한 3제 복합제 ‘듀오웰에이’, 2021년에는 ‘듀오웰에이’에 이상지질혈증 치료 성분인 에제티미브를 더한 ‘듀오웰에이플러스’에 대한 품목허가를 획득했다.
유한양행이 여기에 그치지 않고, 자회사를 통해 또 다른 텔미사르탄 고혈압 복합제 개발에 나선 것은 다름아니다. 환자의 처방 선택 범위가 넓게 제공될 수 있도록 라인업을 확장하여 포화 상태인 치료제 시장에서 점유율을 높이겠다는 전략으로 해석된다.
국내 고혈압 환자 수가 매년 증가하면서 고혈압 치료제 시장은 빠르게 성장하고 있다. 시장조사 전문업체 아이큐비아에 따르면, 국내 고혈압 치료제 시장 규모는 1조 원을 훌쩍 넘긴다.
따라서 고혈압 치료제 시장에서 점유율을 증대하기 위해 여러 약물을 섞은 복합제 개발에 나서는 것으로 보인다. 고혈압 복합제는 단독 약물요법 대비 더 효과적으로 혈압을 낮추고 복약 순응도를 높일 수 있다.
