[헬스코리아뉴스 / 이충만] 중증 근무력증(gMG) 치료제 ‘비브가르트’(Vyvgart, 성분명: 에프가르티지모드 알파·efgartigimod alfa)의 피하주사 제형이 일본에서 허가를 취득했다. 이에 따라 국내 도입 시기에도 관심이 쏠린다.

18일(현지 시간) 네덜란드 아르젠엑스(Argenx)에 따르면, 일본 후생노동성은 아세틸콜린 수용체(AChR) 항체에 양성 반응이 나타난 전신 중증 근무력증에 대한 치료제로 ‘바이브두라’(Vyvdura,  ‘비브가르트’의 일본 제품명)를 허가했다.

이번 허가는 임상 3상 시험(시험명: ADAPT-SC)의 데이터를 근거로 했다. 해당 임상 시험은 전신 중증 근무력증 환자를 대상으로 정맥주사 제형 ‘비브가르트’ 대비 ‘바이브두라’의 비열등성을 평가하는 것이었다. 

시험 결과, ‘바이브두라’는 ‘비브가르트’에 비해 우수한 치료 효능을 입증하며 시험의 목표를 충족했다. 치료 29일 차에 ‘바이브두라’ 투여군의 T세포 면역 반응 활성을 유도하는 면역글로불린1(IgG1)의 감소 수치는 66.4%였는데, ‘비브가르트’군은 62.2%였다.

IgG1 감소는 gMG 치료에 있어 주요한 척도이다. 면역 반응이 과발현할 경우, 신경근육접합부에서 근육의 표면에 존재하는 아세틸콜린 수용체에 대한 항체가 체내에서 생성되는데, 이때 이 항체가 수용체에 결합하여 신경전달물질인 아세틸콜린이 결합하는 것을 방해하고, 신경근육접합부의 기능이 저하되어 gMG이 발병하는 것으로 추정되기 때문이다.

‘바이브두라’의 내약성과 안전성은 양호한 편이었다. 가장 흔한 이상반응은 주사 부위 반응(ISR)으로, ‘비브가르트 하이트룰로’ 투여군은 대조군 대비 ISR 발생율이 조금 더 높은 것으로 나타났다.

‘바이브두라’는 신생아 Fc 수용체(FcRn)와 결합하여 IgG1의 자가 항체를 감소시키도록 설계된 FcRn 억제제에 미국 헤일로자임(Halozyme)의 약물 전달 기술인 재조합 인간 히알루로니다제(PH20)를 결합한 약물이다. 약물 용법은 4주 동안 주 1회 통원하여 30~90초 동안 1회 피하 투여(1008mg 고정 용량)이다.

앞서 일본 후생노동성은 지난 2022년 1월 정맥주사 제형 gMG 치료제 ‘비브가르트’를 허가한 바 있다. ‘바이브두라’는 ‘비브가르트’의 투약 방법을 피하주사로 변경한 ‘비브가르트’의 후속 제품이다.

한편, 아르젠엑스는 국내 시장에도 문을 두드리고 있다. 이 회사는 한국에서 ‘비브가르트’를 평가하는 5건의 임상 시험을 실시했으며, 지난 8일(현지 시간) 발표한 바에 따르면, 우리나라 식품의약품안전처는 올해 하반기에 ‘비브가르트’를 품목허가할 것으로 전망된다.

다만, 아르젠엑스는 ‘비브가르트’의 피하주사 제형을 평가하는 ADAPT-SC 연구를 국내에서 아직 진행하지 않은터라 먼저 국내에 도입될 ‘비브가르트’의 제형은 정맥주사 제형일 것으로 보인다.

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