[헬스코리아뉴스 / 이충만] 종근당이 간질성 폐질환 치료제 ‘오페브’(Ofev, 성분명: 닌테다닙·nintedanib) 제네릭 ‘CKD-206’에 대한 임상에 돌입하면서 개발에 속도를 내고 있다.
종근당은 17일 식약처로부터 ‘CKD-206’의 생물학적 동등성 임상 시험 계획(IND)을 승인 받은 것으로 확인됐다. 해당 연구는 건강한 성인 남성을 대상으로 ‘CKD-206’와 대조약의 생물학적 동등성을 평가하는 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차시험이다. 임상은 부민병원에서 실시한다.
앞서 식약처는 지난 2023년 4월, ‘CKD-206’의 생동성 시험을 승인한 바 있다. 이번에 승인된 연구는 기존 ‘CKD-206’에 대한 특정 적응증의 쓰임새를 조금 더 넓히기 위한 추가 임상으로 해석된다.
‘CKD-206’의 구체적인 정보는 아직 알려진 바 없다. 다만, 이전에 승인된 임상시험 정보를 토대로 살펴보면, 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)의 ‘오페브’인 것으로 보인다.
간질성 폐질환은 폐 간질부의 증식과 함께 다양한 염증세포들의 침윤 및 때로는 섬유화가 동반되어 비정상적인 콜라겐 침착을 나타내는 질환을 말한다. 150가지 이상의 질환들을 포함한다. 특발성 폐섬유증은 간질성 폐질환에 속한다.
‘오페브’는 FGFR, VEGFR, PDGFR, CSF1R, FLT3 등 다양한 유형의 성장 인자를 저해하는 티로신 키나아제 억제제로, 조직의 섬유화를 촉진하는 섬유아세포의 증식에 필요한 신호 전달을 차단하는 기전이다.
식약처는 2016년 10월, ‘오페브’를 특발성 폐섬유증 치료제로 처음 품목허가 했으며, 지난 2020년 9월에는 만성 섬유성 간질성폐질환 치료제로 확대 허가했다.
‘오페브’의 국내 매출은 아직 미약한 수준이다. 아이큐비아 집계 결과, 2022년 기준 ‘오페브’의 매출은 55억 원에 그쳤다. 그러나 전년(31억 원)과 비교하면 77.4% 증가한 것으로, 간질성 폐질환 치료제 시장이 향후 급성장할 것으로 전망된다.
실제로 시장조사 전문업체 얼라이드 마켓 리서치(Allied Market Research)는 오는 2030년 세계 간질성 폐질환 치료제 시장 규모를 61억 6900만 달러(한화 약 8조 3750억 원)에 달할 것으로 전망했다. 국내 제약회사들이 ‘오페브’의 제네릭 시장 공략에 나서는 이유다.
가장 먼저 ‘오페브’ 제네릭 개발에 나선 곳은 대웅제약이다. 이 회사는 2023년 2월, ‘대웅닌테다닙정(DWJ1531정)’에 대한 생동성 IND을 승인 받았다. 현대약품 또한 지난 2023년 6월, 자사의 제네릭 ‘HOGO-2211’의 임상 개발에 나선 바 있다.
이에 따라 현재 ‘오페브’의 제네릭을 두고 대웅제약, 종근당, 현대약품이 개발 경쟁을 벌이고 있는 것이다. 프로젝트 명으로 진행 중인 생동성 시험까지 더할 경우, 개발 중인 ‘오페브’ 제네릭은 더 많을 것으로 보인다.
다만, 한국베링거인겔하임은 ‘오페브’의 연질캡슐 관련 2건의 특허를 등재했으며, 오는 2025년 1월 25일까지 해당 권리를 보호받는다. 따라서 그 이전에 식약처로부터 품목허가를 받았더라도 ‘오페브’의 제네릭은 2025년 1월 25일 이후 출시 가능할 전망이다.
