[헬스코리아뉴스 / 이시우] 면역세포치료제 전문기업 바이젠셀(308080, 대표 김태규)은 17일, 자사의 급성골수성백혈병 치료제 VT-Tri(1)-A 임상시험용 의약품의 제조원 변경 승인을 식품의약품안전처로부터 받았다고 밝혔다.
바이젠셀의 이번 제조원 변경 승인은 VT-Tri(1)-A 임상에 대한 임상시험용 의약품 제조소가 가톨릭세포치료사업단 GMP에서 바이젠셀의 자체 첨단바이오의약품 GMP센터로 변경 등록된 것이다.
바이젠셀은 이번 식약처 제조원 변경 승인으로 외부 GMP 생산 의존에서 벗어난 자체 생산 시설을 통한 의약품 제조 및 품질 관리 역량에 대해 인정을 받게 됐다. 이와 더불어 각종 부대비용 절감 및 임상시험의 가속화와 효율적 진행에도 힘을 싣게 됐다.
VT-Tri(1)-A는 다중 공통항원을 표적하는 재발·불응성 급성골수성백혈병 치료제로 현재 임상1상 코호트2를 진행중이다. 2007년부터 2013년까지 실시한 급성골수성백혈병 환자에서의 단일 WT1 종양항원을 표적(WT1-CTL)으로 하는 연구자주도 임상에서는 ▲무재발생존율 71%, ▲5년 재발율 0%의 결과와 함께 WT1-CTL에 대한 안전성과 효능을 규명한 바 있다.
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