[헬스코리아뉴스 / 이순호] 한미약품은 국내 성인 비만 환자를 대상으로 ‘에페글레나타이드’(개발 과제명 : HM11260C)의 유효성 및 안전성을 평가하는 임상3상 시험의 첫 환자를 이달 초 등록했다고 15일 밝혔다.
지난해 10월 23일 식품의약품안전처로부터 임상3상 시험계획을 승인받은 뒤 약 2개월 반 만에 최초 피험자 등록이 이뤄진 것으로, 회사 측은 앞으로 시험 대상자 모집에 더욱 탄력이 붙을 것으로 내다보고 있다.
이번 임상3상 시험은 국내 대학병원에서 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자 420명을 대상으로 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행한다. 임상 종료는 2026년 상반기로 예상되며, 앞으로 3년 내 국내에서 상용화될 것으로 기대된다.
에페글레나타이드는 한미약품의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 장기 지속형 GLP-1 제제다. 과거 파트너사였던 사노피가 진행한 다수의 글로벌 임상을 통해 약물의 혁신성을 입증받은 바 있다.
특히 대규모 글로벌 임상3상에서는 체중 감소와 혈당 조절 효력을 확인했을 뿐 아니라, 주요 심혈관계 및 신장 질환 발생률을 유의미하게 감소시켜 세계적 권위 학술지인 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM) 등 다수의 학술지에 해당 결과가 등재됐다.
에페글레나타이드는 한미약품의 최첨단 바이오의약품 전용 공장 ‘평택 스마트플랜트’에서 생산될 예정으로, 국내 비만 환자들의 약물 접근성과 지속성을 대폭 높일 것으로 전망된다.
한편, 한미약품은 임주현 사장(전략기획실장)의 리더십에 따라 비만 치료에서부터 관리, 예방에 이르는 전 주기적 치료 방법을 모색하는 ‘H.O.P 프로젝트’를 적극적으로 추진해 나가고 있다.
