[헬스코리아뉴스 / 이순호] JW중외제약은 말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA)으로부터 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’(코드명 URC102)에 대한 임상3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다.

에파미뉴라드의 임상3상은 한국을 포함한 아시아 5개국에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트 대비 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가하는 시험이다.

이번 말레이시아 승인으로 JW중외제약은 에파미뉴라드의 다국가 3상 IND를 모두 승인받았다. 한국에서는 2022년 11월 IND 승인 후 지난해 3월 환자 등록 및 투약을 시작했으며, 대만에서는 지난해 8월 IND 승인 후 12월 첫 환자 등록을 마쳤으며, 같은 해 9월 태국과 싱가포르에서 IND를 승인받았다.

경구제로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 hURAT1(human uric acid transporter-1)을 선택적으로 저해하는 기전의 요산 배설 촉진제다. 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증 및 통풍 질환에 유효한 신약후보물질이다.

JW중외제약에 따르면, 에파미뉴라드는 지난 2021년 3월 마친 국내 임상 2b상 시험에서 우수한 내약성과 안전성이 확인됐으며, 1·2차 유효성 평가변수를 모두 충족했다.

JW중외제약은 에파미뉴라드 임상3상과 함께 글로벌 기술수출(License-Out)도 추진 중이다. 지난 2019년에는 중국 심시어제약에 에파미뉴라드의 중국, 홍콩, 마카오 지역 대상 개발 및 판권을 기술수출한 바 있다.

JW중외제약 관계자는 “말레이시아 IND 승인으로 본격적으로 아시아 5개국에서 에파미뉴라드 임상3상을 진행할 수 있게 됐다”며 “지난 임상 2b상에서 내약성과 안전성을 확인한 만큼 차질 없이 임상3상을 진행해 미충족 의료 수요가 매우 큰 글로벌 통풍 치료제 시장에서 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)으로 개발하겠다”고 말했다.

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