[헬스코리아뉴스 / 이순호] 대웅제약이 최초의 국산 바이오 신약인 ‘EGF’(상피세포 성장인자)의 적응증을 항암제 피부부작용 치료로 확대하기 위해 진행 중이던 국내 2상 임상시험을 마쳤다.
15일 식품의약품안전처에 따르면, 대웅제약은 지난해 12월 28일 EGF 크림제 ‘DWP708’에 대한 2상 임상시험의 최종 피험자 관찰을 종료하고 최근 임상 진행 상태를 종료로 변경했다.
이번 임상시험은 EGFR(상피세포 성장인자 수용체)를 타깃으로 하는 EGFRi(상피세포 성장인자 수용체 억제제) 항암제 투여 환자에게서 매우 흔하게 발생하는 피부 발진, 여드름양 발진 등의 피부 부작용 치료에 관한 유효성 및 안전성 평가를 위한 것으로, 지난 2022년 1월 식약처로부터 승인받아, 약 4개월 뒤 첫 피험자를 등록하며 시험을 본격화했다.
이후 약 1년 반 동안 96명의 환자를 대상으로 평가를 진행, 지난해 11월 최종 피험자를 등록한 뒤 약 8주간의 관찰 기간을 거치고 시험을 마무리했다.
시험의 일차 평가변수는 약물 투여 후 4주 시점에 독립적 평가자가 평가한 여드름양 발진 (Rash acneiform)의 치료 반응률Response rate, RR)이다. 이차 평가변수는 약물 투여 후 2주 및 8주 시점에 독립적 평가자가 평가한 여드름양 발진의 치료 반응률이다.
EGFRi 항암제로 인한 피부 부작용은 항암 효과가 좋은 환자에게서 더욱 심하게 나타나며 환자의 삶의 질을 떨어뜨리고 항암 치료에도 영향을 줄 수 있는 요인 중 하나다.
EGF 크림제는 피부 상피 재생과 염증을 억제하는 기전의 약물로, 피부 부작용에 따른 항암제 투여량 조절과 중단율 감소에 이바지할 것으로 기대를 모은다. 특히 EGFR을 타깃으로 하는 항암제 이외에 방사선 치료 등으로 인해 발생하는 피부염 등에도 유효할 것으로 대웅제약은 내다보고 있다.
EGF는 인체 내 존재하는 단백질로 세포의 증식, 분화에 관여하며 손상된 조직을 치유하는 데 중요한 역할을 한다. 대웅제약은 1992년부터 EGF 의약품 개발을 시작해 2001년 당뇨병성 족부궤양 치료제 ‘이지에프 외용액제’를 발매했다. 2010년에는 피부의 상처 및 궤양의 보조적 치료제인 ‘이지에프 새살연고’(일반의약품)를 출시한 바 있다.
대웅제약은 EGFR 억제 항암제가 각질 형성 세포 등 정상 세포 증식까지 차단해 피부 부작용을 유발하는 것으로 보고 관련 약물 연구를 진행, ‘DWP708’를 개발하고 임상시험에 나섰다.
대웅제약은 이번 임상시험을 계기로 EGF를 주성분으로 하는 제품의 피부 상처 궤양의 치료 이외 적응증 확대에 나선다는 목표다. 또한, 대웅제약이 개발한 국내 생명공학 신약 1호 ‘이지에프’가 미국 등 글로벌 시장에 본격적으로 진출할 계기를 마련한다는 구상이다.
폐암, 대장암, 췌장암 등의 환자에 처방되는 EGFRi 항암제의 글로벌 시장 규모는 2020년 기준 약 7조 2000억 원 이상이며, 연간 10% 이상 지속 성장할 것으로 전망된다. 특히 피부 부작용 치료를 목적으로 개발 중인 EGF 크림제는 최초의 항암제 피부 부작용 치료제로 알려져 향후 잠재 시장 규모가 매우 클 것으로 회사 측은 기대하고 있다.
현재 항암제로 인한 피부 부작용에는 보습제, 항생제, 스테로이드, 항히스타민제 등이 대증요법으로 사용되고 있는 가운데, 대웅제약이 항암제 피부 부작용 전용 치료제인 ‘DWP708’ 상용화에 성공하면 글로벌 제약사들의 ‘러브콜’도 기대할 수 있을 것으로 보인다.
한편, 대웅제약이 지난 2001년 허가받은 ‘이지에프외용액’은 국내 최초의 바이오 신약이자 국내 제약사가 자체개발에 성공한 두 번째 신약이다.
