[헬스코리아뉴스 / 이순호] 셀트리온과 삼성바이오에피스가 미국에서 리제네론을 상대로 진행 중인 ‘아일리아’ 특허도전에서 승전고를 울렸다.
미국 특허상표청(USPTO) 특허심판원(PTAB)은 셀트리온과 삼성바이오에피스가 ‘아일리아’의 ‘US10888601’ 특허(이하 601 특허)에 대해 청구한 무효심판(IPR, Inter Partes Review)과 셀트리온이 ‘아일리아’의 ‘US10130681’ 특허에 대해 제기한 무효심판과 관련해 현지시간으로 지난 9일 이들 특허의 무효를 인정하는 내용의 최종 서면 결정(Final Written Decision)을 했다.
PTAB은 삼성바이오에피스와 셀트리온이 제시한 증거들이 특허 무효를 결정할 만큼 우세했다고 봤다.
특히 리제네론이 특허기술 출원하기 전인 지난 2009년 제임스 A 딕슨(JAMES A DIXON) 미국 콜로라도 대학교 부속 병원 안과 교수가 학술지에 게재한 연구 논문(VEGF Trap-Eye for the treatment of neovascular age-related macular degeneration) 및 이에 대한 전문가 의견 등을 통해 601 및 681 특허기술을 예상할 수 있다는 판단이다. 해당 논문은 ‘아일리아’의 임상3상 시험 결과를 담은 동료 검토 간행물이다.
셀트리온과 삼성바이오에피스는 이 밖에도 다양한 증거들을 제시했는데, PTAB은 다른 증거들을 살펴볼 필요 없이 딕슨 교수의 논문만으로도 특허무효 사유가 충분하다고 판단했다.
이번 결정으로 삼성바이오에피스는 IPR을 청구한 4개 ‘아일리아’ 특허 중 1개(601) 특허 공략에 성공했으며, 셀트리온은 5개 특허 중 2개(601, 681) 특허 공략에 성공했다.
삼성바이오에피스가 681 특허에 대해 제기한 IPR은 현재 심리가 진행 중인데, 해당 IPR에서도 딕슨의 논문이 증거로 제시된 만큼 셀트리온과 마찬가지로 승소가 유력하다는 관측이다.
앞서 삼성바이오에피스는 지난해 리제네론이 보유한 ‘US10888601’, ‘US10130681’, ‘US10464992’, ‘US11253572’ 등 4개 ‘아일리아’ 특허에 대해 IPR을 신청했으며, 셀트리온은 이들 4개 특허를 외에 ‘아일리아’의 제조방법과 관련 있는 ‘USA10406226’ 특허까지 총 5개 특허에 대해 IPR을 신청한 바 있다.
셀트리온은 이보다 앞선 지난 2022년 ‘아일리아’의 투여 주기와 관련된 ‘US9669069’ ‘US9254338’ 특허를 무효화하는 데 성공했으며, ‘아일리아’의 제형 특허인 ‘US10857231’ 특허에 대해서는 취소심판을 청구해 리제네론으로부터 특허 포기 선언을 얻어내기도 했다.
양사는 이번 PTAB의 결정에 힘입어 리제네론과 진행 중인 특허침해 소송에서도 유리한 고지를 차지하게 됐다.
리제네론은 지난해 11월 지난달 미국 웨스트버지니아 북부 지방 법원에 삼성바이오에피스와 셀트리온이 ‘아일리아’의 특허 40여 개를 침해했다며 특허침해 소송을 제기한 바 있다. 셀트리온과 삼성바이오에피스의 특허도전 공세가 이어지고 있는 상황인 것을 고려하면, 사실상 방어전에 가깝다는 평가다.
한편, ‘아일리아’는 혈관내피성장인자(VEGF) 계열의 생체물질 활성을 억제해 신생 혈관이 생성되지 못하게 막는 약물이다. 황반 주변에서 노폐물이 쌓이지 않도록 혈관 생성을 차단하는 기전의 약물이다.
습성 황반변성(wAMD), 망막정맥 폐쇄성(CRVO·BRVO) 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관(CNV) 등 다수 적응증을 보유했으며, 지난 2022년 97억 6000억 달러(약 12조 7000억 원)의 매출을 올리며 황반변성 치료제 중 글로벌 매출 1위를 차지했다.
삼성바이오에피스와 셀트리온은 ‘아일리아’ 바이오시밀러의 3상을 모두 마치고 글로벌 허가 절차에 돌입한 상태다.
