[헬스코리아뉴스 / 이순호] 동아에스티는 글로벌 파트너사인 인타스의 자회사 어코드 바이오파마(Accord Biopharma)가 미국 식품의약국(FDA)에 ‘스텔라라’(우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 품목허가(BLA, Biologics License Application) 신청을 완료했다고 5일 밝혔다.
이번 품목허가 신청은 ‘스텔라라’와 ‘DMB-3115’의 품질 동등성 입증(Analytical Similarity Assessment) 결과를 기반으로 이뤄졌다. 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 진행한 글로벌 3상 임상시험 결과, ‘DMB-3115’는 ‘스텔라라’와 치료적 동등성이 입증됐으며, 안전성에서 유의미한 차이가 관찰되지 않았다.
얀센이 개발한 ‘스텔라라’는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 전 세계적으로 177억 700만 달러(아이큐비아 2022년 누적 매출액)의 매출을 기록하며 가장 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나다.
‘DMB-3115’는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발한 제품이다. 다만, 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 개발 및 상업화에 대한 권리는 2020년 7월 동아에스티로 이전됐다.
동아에스티는 2021년 7월에 다국적 제약사 인타스와 ‘DMB-3115’의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 ‘DMB-311’5를 상용화할 예정이다.
동아에스티와 메이지세이카파마는 ‘DMB-3115’의 연구개발과 인타스, 어코드 바이오파마, 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)에 제품을 독점적으로 공급하는 역할을 맡는다.
한편, 인타스 자회사 어코드 헬스케어는 지난 2023년 7월 유럽의약품청에 ‘DMB-3115’ 품목허가 신청을 완료했다.
