[헬스코리아뉴스 / 이충만] 일동제약이 한 차례 철수했던 바이엘의 항응고제 ‘자렐토’(Xarelto 성분명: 리바록사반·rivaroxaban) 제네릭 시장에 재진입했다.
4일 식품의약품안전처에 따르면, 일동제약은 ‘자렐토’ 제네릭인 ‘자렐리반정’ 15mg과 20mg을 전문의약품으로 허가 받았다.
대상 적응증은 ▲비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소 ▲심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료 ▲심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소 ▲하지의 주요 정형외과 수술을 받은 성인 환자의 정맥혈전색전증 예방이다.
앞서 이 회사는 지난 2020년 11월, ‘자렐리반정’의 3가지 용량(10mg, 15mg, 20mg)을 허가 받았다. 2022년 2월에는 저용량 제제인 ‘자렐리반정’ 2.5mg을 추가로 확보하면서 항응고제 포트폴리오를 강화하고 있었다.
그러나 식약처는 2022년 5월, ‘자렐리반정’의 3가지 용량(10mg, 15mg, 20mg)에 허가취소라는 행청처분을 내려 발매를 중단시킨 바 있다. 당시 ‘자렐리반정’ 뿐아니라, ▲명문제약의 ‘자바록사정 ▲한림제약의 ‘자렐큐정 ▲동광제약의 ‘리사정 ▲위더스제약의 ‘위렐토정’도 허가가 취소됐다.
식약처가 당시 허가취소라는 강력한 행정처분을 내린 까닭은 이들 약품이 특허권의 존속기간이 만료되기 전 제네릭을 출시하여 약사법을 위반했다는 이유에서다. 약사법은 등재특허권이 만료되기 전 의약품을 판매할 경우 허가를 취소하도록 규정한다. ‘자렐토’의 특허 만료기간은 2021년 10월 3일이었다.
보통 제약 업체들은 특허 만료 이후, 그 즉시 제네릭을 판매하기 위해 미리 허가를 취득하여 출시일을 맞추곤 한다. 일동제약을 비롯해 명문제약, 한림제약, 동광제약은 일찌감치 2020년 각각의 제네릭을 허가 받았고, 위더스제약은 이듬해 2021년 ‘위렐토정’의 허가를 확보했다. 공교롭게도 명문제약, 한림제약, 동광제약의 제네릭은 동일한 제조소에서 생산된 묶음형 제네릭이었다.
그런데 이 5개 업체는 ‘자렐토’의 특허 만료일인 2021년 10월 3일 이전에 제네릭 제품을 유통시켰다가 허가 취소와 함께 급여 삭제라는 철퇴를 맞았다. 하루라도 빨리 의약품을 유통시켜 시장을 선점하고자 했던 무리수가 화를 부른 셈이다.
일동제약은 절치부심 끝에 ‘자렐리반정’의 허가를 다시 취득하여 시장 재진입에 성공했다. 식약처로부터 철퇴를 맞은 5개 업체 중 다시 품목허가를 확보한 업체는 아직까지 일동제약이 유일하다.
관건은 후발주자로 다시 시작하는 일동제약이 피 터지는 경쟁에서 차별성을 부각시킬 수 있느냐다. 현재 허가된 ‘자렐토’ 성분(리바록사반)의 의약품은 무려 229개에 달한다. 따라서 쟁쟁한 경쟁상대를 제치고 이번에는 시장에서 꽃을 피울 수 있을 지 주목된다.
한편, 항응고제는 혈관에서 혈액이 뭉쳐 생기는 혈전을 막는 약물이다. 대표적인 제품은 ▲바이엘의 ‘자렐토’ ▲일본 다이이찌 산쿄(Daiichi Sankyo)의 ‘릭시아나’(Lixiana, 성분명: 에독사반·edoxaban)가 있다.
고령화와 서구적인 식습관으로 인해 심부정맥혈전증 환자가 꾸준히 증가하면서 국내 항응고제 시장 규모는 갈수록 커지고 있다. 국내 항응고제 시장은 약 2300억 원으로 추산된다. 이중 ‘자렐토’와 ‘릭시아나’의 연간 처방 매출액은 각각 600억 원, 900억 원 수준으로 상위 1·2위를 기록 중이다.
