[헬스코리아뉴스 / 이순호] 알렉시온 파마슈티컬스(이하 알렉시온)가 블록버스터 희귀질환 치료제 ‘솔리리스’의 매출 비중이 가장 큰 미국 시장을 방어하기 위해 바이오시밀러 기업을 상대로 소송전을 시작했다. 첫 견제 상대는 우리나라 기업인 삼성바이오에피스다.

알렉시온은 현지시간 3일 삼성바이오에피스를 상대로 미국 델라웨어 지방법원에 특허침해 소송을 제기했다. 삼성바이오에피스가 개발한 ‘솔리리스’ 바이오시밀러 ‘에피스클리’(개발 과제명 ‘SB12’)가 ‘솔리리스’와 관련한 자사의 특허 6건을 침해하고 있다는 주장이다.

이번 소송은 삼성바이오에피스의 ‘솔리리스’ 바이오시밀러 판매 제한 기간이 끝난 데 따른 것으로, 알렉시온이 미국에서 ‘솔리리스’와 관련해 바이오시밀러 기업을 상대로 처음 제기하는 특허침해 소송으로 알려졌다.

삼성바이오에피스는 지난해 상반기 미국 FDA에 ‘에피스클리’의 생물학적 제제 품목허가신청서(BLA)를 제출한 뒤 같은 해 7월 7일 알렉시온에 ‘에피스클리’의 시판계획을 통지한 바 있다. 이러한 통지는 미국의 생물학적 제제 약가 경쟁 및 혁신법(BPCIA)에 따른 것으로, 바이오시밀러 기업은 오리지널 개발사에 바이오시밀러를 출시하기 최소 180일 전 사실 통지 의무가 있다.

알렉시온은 삼성바이오에피스가 통지한 180일 기간이 끝난 이달 3일 ‘에피스클리’의 시장 진입을 막기 위해 곧바로 소송을 제기한 것이다.

알렉시온은 ‘에피스클리’가 자사가 보유한 US9732149(이하 149 특허), US9718880(이하 880 특허), US9725504(이하 504 특허), US10590189 (이하 189 특허), US10703809(이하 809 특허), US9447176(이하 176 특허) 등 6개 특허를 침해한다고 주장하고 있다.

이 중 149, 880, 504, 189, 809 등 5개 특허는 삼성바이오에피스가 앞서 지난달 미국 특허심판원(PTAB)에 IPR(무효심판)을 청구해 현재 심리를 진행 중인 상황이다. 알렉시온은 삼성바이오에피스가 무효를 주장한 5개 특허를 비롯해 ‘보체 관련 장애를 치료하기 위한 방법 및 조성물’(Methods and compositions for treating complement-associated disorders)과 관련한 176 특허 침해를 주장하며 삼성바이오에피스의 IPR 청구에 소송으로 맞불을 놓았다.

삼성바이오에피스와 알렉시온의 특허분쟁은 이제 막 시작된 가운데, 일각에서는 일찌감치 소송 또는 특허 합의 가능성이 거론되고 있다.

삼성바이오에피스는 그동안 많은 오리지널 제약사와 다수 소송 또는 특허 합의를 통해 바이오시밀러를 적시에 출시하거나, 판매를 유지해왔기 때문이다. 실제 지난해 7월 독일에 ‘솔리리스’ 바이오시밀러 ‘에피스클리’를 출시한 삼성바이오에피스는 이로부터 한 달 뒤인 같은 해 8월, 알렉시온이 제기했던 특허침해 소송을 합의로 마무리한 바 있다.

‘솔리리스’ 바이오시밀러 시장에서 최대 경쟁자로 꼽히는 암젠이 이미 알렉시온과 특허 합의를 마쳤다는 점도 이러한 관측에 힘을 보태고 있다.

암젠은 세계 각국의 ‘솔리리스’ 바이오시밀러 시장에서 삼성바이오에피스와 ‘퍼스트 무버’(first mover) 자리를 놓고 다투고 있는 유일한 회사다. 이 회사는 지난 2019년 미국에서 ‘솔리리스’ 특허에 무효심판을 청구했으나, 이듬해 5월 알렉시온과 합의에 도달하면서 2025년 3월 1일 이후 바이오시밀러를 출시할 수 있게 됐다.

암젠과 비교하면 삼성바이오에피스는 ‘솔리리스’ 특허에 대한 무효심판 청구가 4년 이상 늦은 셈이다. 암젠의 ‘솔리리스’ 바이오시밀러 출시 가능 시점이 1년여 앞으로 다가온 가운데, 삼성바이오에피스가 진행 중인 심판과 소송이 장기화할 경우 자칫 경쟁사에 시장을 선점당할 수 있다.

알렉시온 입장에서는 삼성바이오에피스와 심판 및 소송에서 강대강 승부를 이어갈 경우 ‘솔리리스’의 핵심 특허들을 잃을 수 있다.

삼성바이오에피스와 알렉시온의 특허분쟁 조기 합의 가능성이 제기되는 이유다.

한편, ‘솔리리스’는 적혈구 용혈의 원인인 보체단백질 중 하나인 C5에 선택적으로 결합해 보체 활성화를 억제하는 기전의 약물이다. 발작성야간혈색소뇨증, 비정형용혈성요독증후군 등 난치성 희귀질환 치료에 쓰인다. 연간 치료 비용이 수억 원에 달하는 초(超)고가 바이오의약품으로, 지난 2022년 글로벌 매출액은 37억 6200만 달러(한화 약 4조 9131억 원)에 달했다.

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