[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 얀센이 자사의 대표적인 블록버스터 제품 ‘스텔라라’(Stelara, 성분명: 우스테키누맙·ustekinumab)의 미국 독점 판매권을 유지하기 위해 편법을 사용했다는 의혹이 제기됐다. 이에 따라 합의된 2025년이 아닌 올해 바이오시밀러 제품이 출시될 수 있다는 전망이 나온다.

헬스코리아뉴스 취재 결과, 미국 민간 보험사인 케어퍼스트 블루크로스 블루쉴드(Carefirst Bluecross Blueshield)는 2023년 12월 7일(현지 시간), “얀센이 편법적으로 ‘스텔라라’의 바이오시밀러 출시를 지연시켜 의약품 재정적 부담을 가중시켰다”며 민사소송을 제기했다.

구체적으로 살펴보면, 이 회사는 “얀센이 ‘스텔라라’ 바이오시밀러의 미국 출시를 방해하여 케어퍼스트와 환자의 재정 분담을 악화시켰다”고 주장했다. 케어퍼스트에 따르면, 바이오시밀러가 적시에 출시되지 않아 보험사 및 환자의 추가 의료 부담 비용은 2023년 9월부터 2024년 12월까지 10억 달러(한화 약 1조 3000억 원)를 초과할 전망이다.

소장은 얀센이 ‘스텔라라’의 궤양성 대장염 적응증에 대한 특허를 연장하기 위해 미국 특허청(USPTO)에 허위 특허를 출원하고, 바이오시밀러 업체인 모멘타 파마슈티컬스(Momenta Pharmaceuticals)를 무분별하게 인수하여 반독점법(Anti-Trust)을 위반했다는 내용이 포함되어 있다.

케어퍼스트는 ▲‘스텔라라’의 영구적인 판매 금지 ▲제3자에게 모멘타 파마슈티컬 매각 ▲바이오시밀러 지연으로 인한 손해배상을 요청했다. 구체적인 손해배상액은 아직 알려진 바 없다.

‘스텔라라’는 염증 유발 신호전달 물질인 사이토카인의 한 종류인 L-12 또는 IL-23을 선택적으로 억제하는 단클론항체이다. 해당 인자를 저해하여 자가면역 질환을 치료하도록 설계됐다.

이 약물은 치료 주기 및 목적에 따라 8주에서 12주 간격의 피하 또는 정맥 경로로 투약한다. 이는 여타의 생물학적 제제 대비 투약이 편리하다는 장점으로 작용한다. 대부분 약물은 4주~8주 간격의 정맥 주사 혹은 1~2주 간격의 피하 주사로 투약받기 때문이다.

이같은 편리함은 매출에 그대로 반영됐다. 지난해 이 약물은 전년(91억 달러) 대비 6.5% 증가한 97억 달러, 우리 돈으로 약 13조 원에 달하는 매출을 거두며 얀센 제품 매출 순위 1위를 차지했다. 이중 미국 매출은 약 64억 달러(한화 약 8조 원)였다.

‘스텔라라’의 미국 판매 독점권을 보장하는 물질 특허는 2023년 9월 만료됐으나, 얀센은 자사의 핵심 제품이 바이오시밀러의 공습에 노출되지 않도록 안간힘을 썼다. 

이 회사는 바이오시밀러의 미국 출시를 늦추기 위해 시밀러 업체들과 법정 다툼을 벌이며 출시일 협상을 진행해 왔다. 그 결과, 2025년 1월 1일 미국 암젠(Amgen)의 ‘위즈라나’(Wezlana) 출시를 시작으로 순차적으로 미국에서 바이오시밀러가 등장할 예정이다.

그러나, 케어퍼스트는 얀센이 바이오시밀러를 2025년까지 지연시키도록 활용된 ⓛ‘스텔라라’의 궤양성 대장염 사용법에 대한 특허, ②모멘타 인수로 획득한 제조법 특허의 정당성이 없다고 지적하고 있다.

ⓛ‘스텔라라’의 궤양성 대장염 사용법에 대한 특허는 얀센이 지난 2019년 USPTO에 출원했다. 얀센 측은 당시 해당 특허가 궤양성 대장염에 대한 ‘스텔라라’의 신규 유효성을 담고 있다고 주장했다.

그러나 케이퍼스트에 따르면, 해당 특허는 신규성 및 진보성 요건을 갖추지 못한 것으로, 동일한 내용의 논문은 지난 2015년 공개되었다. 통상적으로 특허 출원 전에 출원 발명과 동일한 발명, 이를테면 논문이 공개되면 이후에 그 출원발명은 신규성 또는 진보성 결함을 근거로 특허를 등록받을 수 없다.

그럼에도 얀센은 USPTO에 이같은 사실을 숨기고, 자사가 독자적으로 실시한 ‘스텔라라’의 임상 결과가 신규 특허 등록의 근거가 될 수 있다고 허위 진술했다는 것이다.

②모멘타 인수로 획득한 제조법 특허의 경우, 반독점법 위반 혐의가 제기됐다. 얀센은 2020년 10월, 모멘타를 인수했는데, 당시 이 회사는 “면역매개질환 분야에서 선도적 입지를 넓히고, 항체 유발 질환 분야로 범위를 확장해 추가 성장을 견인할 수 있는 발판으로 삼을 것”이라고 인수 배경을 설명했다.

케어퍼스트는 이와 달리 얀센이 모멘타 인수 이후 함께 확보한 바이오시밀러 제조 기술에 대한 특허를 기반으로 바이오시밀러 업체의 시장 진입을 방해했고, 이는 곧  반독점법을 위반한 것이라고 소장에서 강조했다.

미국의 반독점법은 기업의 불공정한 독점을 막기 위한 법률로, 기업 운명을 흔들 정도로 강력한 힘을 발휘하는 법 중 하나다. 반독점법 위반 혐의가 인정되면 독과점으로 시장의 공정한 경쟁을 저해하는 기업에 대해 분할 등 강도 높은 조치가 취해진다.

이에 대해 얀센은 “터무니없는 주장으로 ‘스텔라라’의 유효한 특허를 음해하는 이 무가치한 소송은 가감없이 기각될 것”이라고 강하게 반발하고 있다.

현재 미국 출시를 대기 중인 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 제품은 순서대로 ▲암젠의 ‘위즈라나’(2025년 1월 1일) ▲아이슬란드 알보텍(Avotech)의 ‘AVT04’(2025년 2월 21일) ▲삼성바이오에피스의 ‘SB17’(2025년 2월 22일) ▲셀트리온 ‘CT-P43’(2025년 3월 7일)가 있다.

만약 케어퍼스트가 얀센을 대상으로 제기한 민사소송에서 승리할 경우, ‘스텔라라’를 둘러싼 독점권 장벽은 무너진다. 이는 현재 합의된 바이오시밀러의 출시일이 모조리 무효화되고, 그 즉시 시장이 개방된다는 이야기다.

케어퍼스트는 올해 안에 민사소송을 마무리 짓고, 2024년 미국에서 ‘스텔라라’의 바이오시밀러가 출시될 것으로 기대하고 있다.

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