[헬스코리아뉴스 / 이시우] 식품의약품안전처는 28일 전자적으로 임상시험 참여자의 동의를 받을 때 디지털 기술에 취약한 참여자의 권익 보호를 강화하기 위해 ‘임상시험 전자동의 가이드라인’을 개정했다고 밝혔다.
개정 내용에 따르면 임상시험의뢰자는 전자기기 또는 디지털 기술에 취약한 참여자가 전자동의를 진행할 때 보호 대책을 마련하고, 전자동의 시스템 사용에 관한 교육체계를 사전에 수립해 시험자에게 제공해야한다. 또 전자동의 시스템에 장애 발생 시 대응 절차를 사전에 수립해 참여자에게 제공해야한다.
식약처는 이번 개정에서 가이드라인 명칭을 변경하고, 질의응답 형식에서 일반 원칙과 고려사항 등을 기술하는 형식으로 개편했으며, 전자동의·전자서명 등 주요 용어 정의를 신설했다.
식약처는 ‘분산형 임상시험’의 도입에 필요한 ‘임상시험 전자동의’ 등에 관한 체계를 더욱 발전·개선하기 위해 ‘민관 전문가협의체’를 구성하고 내년 1월부터 본격 운영할 계획이다.
분산형 임상시험이란, 전자동의, 디지털 정보수집 등을 통해 임상시험의 일부 또는 전체가 의료기관이 아닌 다른 곳에서 수행되는 임상시험을 말한다.
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