[헬스코리아뉴스 / 임도이] 내년에 실시될 의약품 동등성 재평가 대상이 정제(필름코팅정) 등 총 460개 품목으로 확정됐다.
식품의약품안전처는 시중에 효과적이고 안전한 의약품을 공급하기 위한 목적으로 시행하는 2024년 의약품 동등성 재평가 대상 품목과 제출 기한을 29일 대표 누리집을 통해 공고했다.
의약품 동등성 평가는 주성분·함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품 동등성을 입증하기 위해 실시하는 생물학적 동동성, 비교용출, 비교붕해 등의 시험을 말한다.
식약처는 의약품 동등성 입증 자료 제출이 의무화되기 이전에 허가된 품목에 대해 2023년부터 순차적으로 의약품 동등성 재평가를 실시하고 있으며, 올해는 전문의약품 정제(나정) 264개 품목에 대해 진행했다.
참고로 종전에는 특정 성분·제형을 중심으로 재평가를 했으나, 2020년 10월 14일 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’(총리령) 개정 이후 전체 성분·제형을 대상으로 진행하고 있다.
식약처는 ▲2024년 정제(필름코팅정 등) 460개 품목 ▲2025년 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대해 재평가를 실시할 계획이며, 이후 무균 제제와 나머지 기타 제제에 대해 순차적으로 재평가를 추진할 예정이다.
내년 재평가 대상 품목을 보유한 업체는 ‘재평가 신청서’와 ‘의약품 동등성 시험계획서’를 2024년 3월 31일까지, ‘의약품 동등성 시험 결과보고서’를 2024년 12월 31일까지 제출해야 한다.
만약 제약회사가 재평가 대상으로 공고된 품목의 자료를 기한 내에 제출하지 않으면 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 된다.
기한 내 재평가 자료 미제출 시 행정처분은 1차 판매업무 정지 2개월 → 2차 판매업무 정지 6개월 → 3차 허가취소 순으로 이루어진다.
식약처는 이번 의약품 동등성 재평가가 국내 유통 의약품에 대한 신뢰성을 확보하는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.
이번 의약품 동등성 재평가에 대한 보다 자세한 내용은 식약처 누리집을 참조하면 된다.
