[헬스코리아뉴스 / 박원진] 앞으로는 무균의약품 제조 시 오염관리전략 수립 및 이행이 의무화된다. 식품의약품안전처는 28일 ‘의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정’(식약처 고시)을 개정해 무균의약품의 오염관리 절차를 강화했다.

식약처는 이번 개정 고시에서 ▲무균의약품 제조를 위한 체계적인 오염관리전략의 수립·이행 의무를 추가하고 ▲첨단바이오의약품 개별 제조·품질관리기준(GMP)을 마련했다. 또 ▲GMP 적합판정 대상 세부제형, 판정 절차·방법 세부사항 등을 명확화 했다.

➊먼저, 주사제 등 무균의약품의 관리 수준을 높이는 차원에서 업체가 제조 시 체계적인 오염관리전략을 수립·이행하도록 의무화했다. 또한 무균의약품 GMP를 현재의 최신 기술수준에 맞춰 현행화하고 이에 따른 적용 사례를 구체적으로 제시했다.

식약처는 동 개정 사항을 제도의 안정적인 도입과 업계의 준비기간을 고려해 무균완제의약품의 경우 시행일로부터 2년, 무균원료의약품의 경우 3년 이내에 적용하도록 했다. 따라서 각각 완제의약품은 2025년 12월, 원료의약품은 2026년 12월부터 오염관리전략 수립이 의무화된다. 

➋개정안은 또 첨단바이오의약품의 안전관리를 강화하고, 급변하는 기술 상황을 신속히 규제기준에 반영하고자 현행 생물유래의약품 GMP 중에서 첨단바이오의약품 관련 내용을 분리해 별도의 GMP를 신설했다.

식약처는 동 개정 사항을 제도의 안정적인 도입과 업계의 준비기간을 고려해 시행일로부터 1년 이내에 적용하도록 했다.

➌이밖에 GMP 적합판정제 제도 운영에 대한 투명성을 확보하고 업계의 이해도를 향상시키기 위해, 그간 운영해왔던 GMP 적합판정 대상 세부제형 선정 원칙을 구체적으로 기술하고 적합판정 시 보완이나 실태조사 등 절차·방법에 대한 세부사항을 명확히 규정했다.

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