[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 감염병 백신 개발 전 예방과 치료에 사용하는 단클론항체의약품의 신속한 제품화 지원에 나선다.
식약처는 이를 위해 27일 ‘감염병 예방 및 치료용 단클론항체의약품 비임상 및 임상 평가 가이드라인’을 마련·배포했다.
단클론항체의약품이란, 감염병을 유발하는 바이러스 등 항원에 높은 특이성·친화성을 나타내는 항체로 감염병 예방 및 치료에 사용한다.
이번 가이드라인에는 비임상시험 평가 방법과 예방 및 치료 목적에 따른 선정·제외기준, 임상 단계별 유효성 평가변수, 안전성 평가는 물론, 임상시험 시 고려해야 할 사항 등이 담겨있다.
특히, 병원체 또는 바이러스에 직접 결합하는 감염병 예방 및 치료용 단클론항체의약품의 특성상 대유행 과정 중 발생하는 변이체에 대한 효력 평가 방법과 예방과 치료용 목적에 따른 대상 환자군 선정 시 주의사항 등에 대해 상세하게 설명하고 있다.
따라서 제약회사들이 진행하는 감염병 예방 및 치료용 단클론항체의약품의 신속한 제품화에 큰 도움이 될 것으로 기대된다.
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