[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처는 27일 ‘혈액제제 심사자료 작성 시 고려사항’과 ‘혈장분획제제 자가 기준 및 시험방법 작성 해설서’를 개정·발간했다. 혈액제제 등의 허가 또는 허가 변경 시 제조사가 심사자료를 준비하는 데 도움을 주기 위해서다.

개정 가이드라인에는 ➊‘혈액관리법 시행규칙’ 개정에 따라 추가된 신규 혈액제제 9개 품목 등 대상 품목 안내, ➋원료약품 및 그 분량, 제조방법 작성 예시, ➌혈액제제의 품목허가 시 안정성 자료 작성 요령, ➍혈장분획제제 자가 기준 및 시험방법 설정 시 근거자료 종류와 범위 등이 담겨 있다.

혈액제제 9개 품목은 다종백혈구여과제거성분채혈혈소판, 다종성분채혈혈장, 방사선조사 농축적혈구, 방사선조사 백혈구여과제거적혈구, 방사선조사 세척적혈구, 방사선조사 농축혈소판, 방사선조사 백혈구여과제거성분채혈혈소판, 방사선조사 다종백혈구여과제거성분채혈혈소판, 방사선조사 세척혈소판을 말한다.

식약처는 “이번 가이드라인이 혈액제제 등 품목허가에 필요한 자료를 준비하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며, “혈액제제 등이 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원하겠다”고 약속했다.

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