[헬스코리아뉴스 / 이충만] 에피바이오텍이 모유두세포에 기반한 세계 최초의 탈모 치료제 임상 개발에 나선다. 헬스코리아뉴스 취재결과 식품의약품안전처는 20일, 에피바이오텍이 신청한 탈모 치료제 ‘EPI-001’의 임상 1/2a상 시험 계획(IND)을 승인한 것으로 확인됐다.
임상의 설계 내용은 안드로겐성 탈모증 환자를 대상으로 ‘EPI-001’ 투여 시의 안전성 및 내약성을 평가하여 최대내약용량(MTD)를 확인하고, 이를 바탕으로 제2a상 임상시험에서의 권장용량(RP2D)을 결정하는 것이다. 시험은 중앙대학교병원에서 실시한다.
탈모의 원인은 탈모 유형에 따라 원형 탈모증과 남성형 탈모증으로 나뉜다. 원형 탈모증은 모낭(털뿌리)내에 존재하는 면역 체계의 기능 이상으로 머리털이 빠지는 일종의 자가면역 질환으로 여겨진다.
안드로겐성(남성형) 탈모증은 남성 호르몬인 안드로겐의 과도한 발현이나, 유전이 그 원인으로 추정된다. 대부분 남성에게서 발생하지만, 난소에 종양이 있거나 부신 기능에 이상이 생기면 남성호르몬인 안드로겐이 과도하게 생성되어 여성도 안드로겐성 탈모증이 진행될 수 있다.
탈모 치료제는 모발의 생성 또는 성장을 촉진시키는 약물이다. 대표적인 제제는 경구제 미녹시딜과 도포제 피나스테리드가 있다. 미녹시딜은 모낭 주변의 동맥 혈관 확장을 유도하여 모발 성장을 촉진한다. 피나스테리드는 체내 테스토스테론 수치를 증가시켜 전립선 크기를 감소시키고 안드로겐 생성을 차단한다.
하지만, 이들 탈모 치료제는 근본적인 치료가 아니라, 복용을 중단하면 가느다랗게 솟아난 머리카락이 다시 빠지는 한계를 가지고 있다. 지속 복용할 경우, 위장장애 등 이런 저런 부작용에 시달릴 수 있어 장기복용도 어렵다. 이에 따라 더욱 효과적인 탈모 치료제에 대한 미충족 의료수요가 높다.
‘EPI-001’은 이같은 미충족 의료 수요를 해결하기 위해 고안된 자가두피유래 모유두세포 치료제다. 두피에 1회 주사 투여하는 방식이다. 모유두세포는 털망울의 바닥에서 젖꼭지 모양으로 들어간 부분으로, 털 유두 모세 혈관 그물이 있어, 성장하는 털에 영양을 공급한다.
이 약물은 모발 생장에 관여하는 성장인자들의 주변분비 효과로 주위 모낭을 자극하여 모발의 성장 개선에 기여한다. 이를 토대로 모낭의 수를 증가시키고(생장기 유도효과) 모발의 생장기 유지 기간을 연장(퇴행기 억제 효과) 시킴으로써 발모 효과를 나타낼 것으로 추정되고 있다.
에피바이오텍은 이번 임상 1/2a상 시험에서 전세계 최초 모유두세포 치료제의 개발 가능성을 확인할 것으로 기대하고 있다. 이 회사는 도출된 결과를 바탕으로 더 많은 환자군을 대상으로 유효성 확인을 위한 2b상 및 3상을 진행할 예정이다. 회사 측에 따르면, ‘EPI-001’의 상용화 시점은 3상 이후 2026~2027년으로 전망된다.
만약 이 회사가 남성형 탈모증의 완치제 개발에 성공할 경우, 수십조에 이르는 천문학적인 수익을 거둘 것으로 전망된다. 아직까지 이런 치료제는 세상 그 어디에도 없고, 세계 탈모인구는 수십억명에 달하기 때문이다.
업계 관계자는 21일 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “탈모 치료는 신의 영역이라는 말이 나올 정도로 어렵고도 어렵다”며, “전세계 수많은 기업과 의과학자들이 치료제 개발에 도전했지만, 실패한 이유”라고 말했다.
