[헬스코리아뉴스 / 이순호] 보툴리눔톡신 제제 간접수출을 이유로 이뤄진 행정처분의 적법성을 다투는 행정소송 1차전에서 파마리서치바이오에 패소한 식품의약품안전처가 상급심행을 택했다.

식약처는 파마리서치바이오가 제기한 의약품 회수·폐기 및 잠정 제조중지 등 명령 취소 소송과 품목허가취소처분 등 취소 소송 등 2건의 소송(병합)과 관련해 20일 서울행정법원에 항소장을 제출했다. 이에 따라 양측의 법정 분쟁은 서울고등법원으로 무대를 옮겨 이어지게 됐다.

이번 항소는 사실상 예견된 수순이라는 평가다. 보툴리눔톡신 제제 간접수출 논란은 식약처와 관련 제약사들이 소송 진행 전부터 첨예하게 대립하던 사안으로, 소송 시작부터 대법원행이 유력하게 점쳐졌기 때문이다.

법원 역시 식약처와 제약사들 간 다툼이 대법원까지 이어질 것으로 내다보고 있다. 업계에 따르면, 식약처와 제테마의 보툴리눔톡신 제제 간접수출 사건을 맡은 서울행정법원 재판부는 최근 변론기일에서 “이번 소송은 대법원까지 갈 것이 아니냐”고 언급하며 이미 1심 판결이 나온 메디톡스와 파마리서치바이오 사건, 그리고 1심 판결을 앞둔 휴젤 사건 등의 추이를 지켜보며 속도를 조절하기로 했다.

현재 보툴리눔톡신 제제의 간접수출을 이유로 행정처분을 받아 식약처를 상대로 소송을 진행 중인 제약사는 메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오, 한국비엔씨, 제테마, 한국비엠아이, 휴온스바이오파마 등 7곳이다. 이 중 메디톡스는 지난 7월, 파마리서치바이오는 지난달 30일 각각 승소 판결을 받았다. 휴젤은 판결선고일이 내년 2월 8일로 정해졌다. 나머지 제약사들은 현재 1심을 진행 중이다.

이들 제약사는 그동안 국내 무역회사를 통해 제품을 수출하는 간접수출 방식으로 해외에 보툴리눔톡신 제제를 공급해 왔다. 수출용 제품인 만큼 이 과정에서 국가출하승인은 따로 받지 않았는데, 식약처는 2020년 메디톡스를 시작으로 제약사들의 이러한 행위에 제재를 가하기 시작했다.

식약처는 제품을 수출하기 위해 국내 무역업체에 제품을 공급한 것을 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 행위로 보고 이들 제약사에 해당 품목의 제조·판매업무 정지뿐 아니라 허가취소라는 강력한 행정처분을 했다.

관련 제약사들은 “수출의약품은 국가출하승인 대상이 아니라는 안내를 일관되게 해온 식약처가 돌연 입장을 뒤집었다”며 강하게 반발했다. 수출을 목적으로 생산 및 판매된 의약품은 국가출하승인 대상이 아닌 데다 간접수출은 국가 산업 전반에서 이루어지는 수출 거래의 한 형태라는 것이 제약사들의 주장이다. 이 같은 첨예한 대립은 결국 행정소송으로 이어졌다.

현재까지 판결이 나온 2건의 소송에서 법원이 모두 제약사의 손을 들어주면서 1심 소송의 무게추가 제약사들 쪽으로 기울었다는 관측이 나온다. 특히 관련 소송을 진행 중인 법원들이 선행 판결을 적극적으로 참고하고 있는 만큼, 가장 먼저 판결이 나온 메디톡스 사건의 여파가 크다는 평가다.

메디톡스와 식약처의 소송을 맡은 대전지방법원 제3행정부는 약사법이 여러 차례의 개정을 통해 ‘수출’을 약사법 규율 범위에서 완전히 제외했고, 통상적으로 업계에서 이뤄지는 간접수출에 관해 특별히 규율 대상으로 계속 남겼다고 볼 만한 규정이 없어 간접수출을 ‘판매’로 해석해 적용할 수 없다고 판단했다.

식약처가 기존 대법원 판례를 들어 “국내에서 의약품이 유상으로 양도된 이상 양수인이 수출 목적으로 양수했다 하더라도 국내에서 양도 행위 자체는 약사법상 판매에 해당한다”고 주장했으나, 재판부는 받아들이지 않았다.

메디톡스의 간접수출 행위는 수출업자로부터 수출 목적의 의약품을 주문받아 대외무역법령 구매확인서를 발급받은 후 수출용으로 제조 및 포장한 의약품을 수출업자에게 공급한 사안으로, 의약품을 국내 불특정 다수에게 판매한 사건을 다룬 기존 대법원 판례를 원용하는 것은 적절하지 않다는 지적이다.

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