[헬스코리아뉴스 / 이충만] 한화제약이 삼아제약의 핵심 제품인 천식 치료제 ‘씨투스정’(성분명: 프란루카스트)를 공략하는 제네릭 개발에 나선다.

19일 식품의약품안전처에 따르면, 한화제약은 자사의 ‘씨투스정’ 제네릭 ‘한화프란루카스트정’(프로젝트 명: YJF-019)에 대한 생물학적 동등성 시험 계획(IND)을 승인받았다.

임상의 설계 내용은 건강한 시험 대상자에서 ‘YJF-019’와 삼아제약 ‘YJF-019-R’의 생물학적 동등성을 평가하는 것이다. 시험은 부민병원에서 실시한다.

‘YJF-019’의 오리지널 제품인 ‘씨투스정’은 프란루카스트 제제로, 제1형 시스테인 류코트리엔 수용체(CysLTR1)에 선택적으로 작용하여 활성을 억제하는 길항제다. 류코트리엔은 기도벽에 염증세포의 유입을 유도, 점액분비를 증가시켜 면역반응을 조절하지만, 과발현될 경우 천식 및 비염 등 알레르기 질환을 유발한다.

비슷한 약물 계열은 몬테루카스트 제제가 있다. 대표적인 몬테루카스트 계열 약물은 ▲오리지널 제품인 미국 MSD의 ‘싱귤레어’(성분명: 몬테루카스트)와 ▲몬테루카스트에 항히스타민제 레보세티리진을 더한 한미약품의 복합제 ‘몬테리진’(성분명: 몬테루카스트나트륨+레보세티리진염산염)이 있다. 

몬테루카스트와 프란루카스트는 동일한 기전으로 알레르기 질환을 치료한다. 차이점은 몬테루카스트 제제가 1일 1회 복용하는 반면, 프란루카스트 제제는 1일 2회 복용한다.

이로 인해 몬테루카스트 제제의 업계 선호도는 프란루카스트 제제 대비 월등히 높다. 식약처로부터 허가된 제품 갯수를 살펴보면, 몬테루카스트 제제는 322개에 달하지만, 프란루카스트 제제는 16개에 그친다. 시장 규모의 경우, 몬테루카스트와 프란루카스트 성분이 각각 약 1000억 원, 300억 원대의 시장을 형성하고 있다.

대부분의 제약 업체들이 몬테루카스트 제네릭 시장에 눈독을 들이는 가운데, 한화제약은 프란루카스트 제네릭 시장에 도전장을 내민다. 이는 상대적으로 경쟁이 덜해 시장에 쉽게 진입할 수 있기 때문으로 풀이된다.

가장 먼저 국내에 등장한 프란루카스트 제제는 동아에스티의 ‘오논캡슐’(성분명: 프란루카스트)로, 삼아제약은 ‘오논캡슐’을 기반으로 기존의 캡슐에서 정제로 제형을 변경한 개량신약 ‘씨투스정’ 정제를 지난 2016년 선보였다.

‘씨투스정’은 위장관내 흡수 부위에서 최적의 용해도로 생체 이용률을 극대화해 오리지널 대비 22% 복용만으로 동등한 효과를 보인다. 이를 바탕으로 ‘씨투스’ 정제는  삼아제약의 매출을 책임지는 블록버스터 의약품으로 등극했다. 유비스트 기준 2022년 ‘씨투스정’은 293억 원의 처방액을 기록했다. 프란루카스트 제제 시장의 약 90%를 차지하고 있는 셈이다.

이에 따라 한화제약은 ‘씨투스정’ 시장을 겨냥하는 제네릭 개발 움직임에 나선다. 아직까지 ‘씨투스정’ 제네릭 의약품은 없는터라 퍼스트 제네릭을 선보여 시장 점유율을 빠르게 확보하고자 하는 포부로 풀이된다.

다만, ‘씨투스정’ 특허의 유효기간은 오는 2035년 6월까지다. 특허만료 시점이 10년도 더 남았기 때문에 한화제약이 특허 회피를 위해 소송을 제기할 가능성이 점쳐진다.

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