[헬스코리아뉴스 / 이순호] 대웅제약이 특발성 폐섬유증 치료제로 개발 중인 퍼스트 인 클래스(first-in-class) 신약후보물질 ‘베르시포로신’(DWN12088)의 임상 연구가 국가신약개발사업단(KDDF)의 2023 국가신약개발사업 10대 우수과제(이하 우수과제)에 선정됐다.

시상식은 지난 12일 서울 드래곤시티 호텔에서 진행됐으며, 같이 진행된 발표에서는 이지선 대웅제약 임상개발센터장이 연자로 나서 세계 최초 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) 신약으로 개발 중인 베르시포로신의 개발배경, 글로벌 경쟁력 및 성과 등에 대해 발표하는 시간을 가졌다.

이 센터장은 “2025년 안에 총 102명의 특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 안전성과 효능을 평가하는 임상 2상 연구를 완료할 계획”이라며 “대웅제약은 폐섬유증 외의 적응증 확장, 글로벌 기술이전 등을 통해 베르시포로신의 경쟁력 향상을 목표로 하고 있다”고 말했다.

베르시포로신 연구는 ‘하이 퍼포먼스’(High performance) 부문 우수과제로 선정됐다. 하이 퍼포먼스는 기술이전 성과를 내거나 목표 마일스톤을 조기 달성하는 등 우수한 성과를 낸 과제에 수여한다. 베르시포로신은 올해 초 중화권 기술수출을 한 바 있다.

특발성 폐섬유증은 폐에 콜라겐이 비정상적으로 축적돼 폐 기능을 상실하는 난치병이다. 세계적으로 인구 10만 명당 약 13명의 빈도로 발생한다. 진단 후 5년 생존율이 40%에 불과할 정도로 예후가 좋지 않은 치명적 질환이지만, 기존에 허가받은 치료제들은 부작용이 심해 새로운 치료제의 개발이 절실한 상황이다.

베르시포로신은 대웅제약이 자체 기술로 개발 중인 세계 최초 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해 항섬유화제 신약이다. 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질 작용을 감소시켜, 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전을 가지고 있다.

한국과 호주에서 진행한 다수의 임상 1상에서 총 162명의 건강인 대상자를 대상으로 안전성과 약동학적 특성을 확인하고, 현재 한국과 미국에서 다국가 임상 2상을 진행 중이다. 또한, 미국 FDA의 희귀의약품과 신속심사제도(패스트 트랙) 개발 품목으로 지정됐다. 패스트 트랙으로 지정된 약물은 개발 단계마다 임상 설계에 관한 상담 및 획득한 자료에 대한 조언 청취 등 허가 승인 과정에서 FDA와 긴밀한 협의가 가능하다.

한편, 베르시포로신은 지난해 9월 KDDF의 국가신약개발산업 ‘신약 임상개발지원’ 과제로 선정된 바 있다.

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