[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처가 황반변성 치료제 루센티스주(라니비주맙)의 국내 개발 바이오시밀러 두 품목에 대한 영문 심사 결과를 홈페이지에 공개한다. 삼성바이오에피스의 '아멜리부주'와 종근당의 '루센비에스주' 이다.
식약처는 국내 제약사가 개발한 바이오시밀러 전 품목을 대상으로 대조약 정보, 품질 비교 동등성 평가항목, 임상시험 결과 요약, 심사자 종합의견 등이 포함된 영문 심사결과(PASIB, Public Assessment Summary Information for Biosimilar)를 2016년부터 공개해 왔다.
PASIB는 국제의약품규제자협의회(IPRP) 바이오시밀러 워킹그룹에서 바이오시밀러 심사결과의 투명성 접근성 강화를 위해 마련한 표준화된 바이오시밀러 심사결과 공개 양식이다.
식약처는 영문 심사결과와 더불어, 국내 바이오시밀러 허가 현황과 바이오시밀러 가이드라인도 함께 영문으로 제공하고 있으며, 해당 내용은 식약처 영문 홈페이지 > Ourworks > Bio&Cosmetics > Biosimilar에서 확인할 수 있다.
식약처는 앞으로도 바이오시밀러 심사결과를 영문으로 공개하여 국내 바이오시밀러 규제의 우수성을 널리 알리고, 국내 개발 바이오시밀러가 해외로 진출할 수 있도록 적극 지원하겠다고 밝혔다.
국내 개발 바이오시밀러 영문 심사결과 정보 공개 목록
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국내 제품명 |
영문 제품명 |
대조약(성분명) |
회사명 |
국내 허가일 |
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램시마주 100 mg |
Remsima 100 mg |
레미케이드(인플릭시맵) |
㈜셀트리온 |
2012-07-20 |
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허쥬마주 |
Herzuma |
허셉틴(트라스투주맙) |
㈜셀트리온 |
2014-01-15 |
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에톨로체 |
Brenzys |
엔브렐(에타너셉트) |
삼성바이오에피스㈜ |
2015-09-07 |
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레마로체 |
Renflexis |
레미케이드(인플릭시맵) |
삼성바이오에피스㈜ |
2015-12-04 |
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트룩시마 |
Truxima |
맙테라(리툭시맙) |
㈜셀트리온 |
2015-07-16 |
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아달로체 |
Hadlima |
휴미라(아달리무맙) |
삼성바이오에피스㈜ |
2017-09-20 |
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삼페넷 |
Samfenet |
허셉틴(트라스투주맙) |
삼성바이오에피스㈜ |
2017-11-08 |
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유셉트 |
Eucept |
엔브렐(에타너셉트) |
㈜엘지화학 |
2018-03-16 |
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네스벨 |
Nesbell |
네스프(다베포에틴 알파) |
㈜종근당 |
2018-11-29 |
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팬포틴 |
Panpotin |
이프렉스(에포에틴알파) |
㈜팬젠 |
2019-11-28 |
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온베브지 |
Onbevzi |
아바스틴(베바시주맙) |
삼성바이오에피스㈜ |
2021-03-11 |
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유플라이마 |
Yuflyma |
휴미라(아달리무맙) |
㈜셀트리온 |
2021-10-15 |
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아멜리부 |
Amelivu |
루센티스(라니비주맙) |
삼성바이오에피스㈜ |
2022-05-13 |
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루센비에스 |
Chong Kun Dang Ranibizumab inj. |
루센티스(라니비주맙) |
㈜종근당 |
2022-10-20 |
