[헬스코리아뉴스 / 이순호] 중국에서 1년 넘게 미란성 식도염 단일 적응증으로 판매되던 HK이노엔의 ‘케이캡’(성분명 : 테고프라잔, 중국 제품명 : 타이신짠·泰欣赞)이 올해 빠르게 적응증을 확대하고 있다. 최근 십이지장궤양 적응증을 추가한 데 이어 이번에는 헬리코박터 제균요법 적응증 확보에 나섰다.

현지 언론보도에 따르면, HK이노엔의 중국 파트너사인 뤄신제약은 국가약품감독관리국(NMPA)에 ‘케이캡’의 ‘헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법’ 적응증에 대한 허가 신청서를 최근 제출했다. NMPA는 뤄신의 신청서를 접수하고 본격적인 심사에 돌입했다.

이번 적응증 신청은 중국에서 실시한 다기관, 무작위, 이중 맹검 및 이중 시뮬레이션 3상 임상 연구를 기반으로 이뤄졌다. 해당 임상시험에서 ‘케이캡’ 포함 비스무트 4제 병용요법은 대조군인 에스오메프라졸 포함 비스무트 4제 병용요법 대비 우수한 효과를 나타냈다.

‘헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법’은 중국에서 ‘케이캡’의 세 번째 적응증이 될 전망이다. 지난해 4월 미란성 식도염 치료 적응증으로 품목허가를 획득한 ‘케이캡’은 이로부터 1년 반이 지난 지난달 처음으로 적응증을 십이지장궤양으로 확대한 바 있다.

십이지장궤양 치료 적응증 승인은 중국 현지에서 십이지장궤양 환자 400명을 대상으로 진행한 3상 결과를 바탕으로 올해 2월 신청서를 제출한 지 9개월 만에 이뤄졌다. 해당 임상에서 ‘케이캡’은 환자의 위장 관련 증상을 크게 개선한 것은 물론, 안전하고 내약성이 좋은 것으로 나타났다.

십이지장궤양은 소화성궤양의 일종이다. 궤양이 장관의 점막 근육층까지 침범하는 병변으로, 위에 생기면 위궤양, 십이지장에 생기면 십이지장궤양으로 분류된다. ‘케이캡’은 앞서 국내에서 위궤양 치료 적응증을 승인받은 바 있는데, 중국에서는 위궤양이 아닌 십이지장궤양으로 적응증을 추가했다.

십이지장궤양은 중국 인구에서 가장 흔한 만성 질환 중 하나로, 소화성궤양의 약 70%를 차지한다. 현재 양성자펌프억제제(PPI) 계열 약물이 가장 많이 처방되고 있으나, PPI 제제는 효과가 느리게 나타나고, 식사 30분 전 복용해야 하며, 위산 억제가 불안정한 데다 약효의 개인차가 커서 새로운 기전의 약물에 대한 미충족 수요가 크다.

이 때문에 이번 십이지장궤양 적응증 추가로 ‘케이캡’의 중국 매출은 폭발적으로 증가할 가능성이 크다는 관측이 나온다.

십이지장궤양 적응증 승인 당시 뤄신제약은 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법에 대한 3상 임상시험도 완료된 상태였다.

회사 측은 시간을 끌지 않고 곧바로 헬리코박터 제균 요법 적응증 신청서를 제출하며 ‘케이캡’의 적응증 확대 속도를 높였다.

‘케이캡’은 중국 기술수출 당시 기대를 모았던 주사제 개발도 최근 본격화한 상태여서 앞으로 지속적인 성장이 기대된다.

국산 신약 30호인 ‘케이캡’은 지난 2019년 1월 식품의약품안전처로부터 처음 품목허가를 획득한 제품으로, 국내에서는 지금까지 ▲미란성 위식도역류질환 치료 ▲비미란성 위식도역류질환 치료 ▲위궤양의 치료 ▲헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 총 5개 적응증을 확보했다.

HK이노엔(구 CJ헬스케어)은 지난 2015년 ‘케이캡’(정제)을 뤄신에 기술수출했으며, 2021년 6월에는 뤄신과 ‘케이캡’의 주사제형에 대한 기술수출 계약도 체결한 바 있다.

한편, 중국 전체 소화성궤양용제 시장 규모는 4조 1000억 원 정도로, 이 중 약 3분의 2를 주사제가 차지하고 있다.

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