[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 상원의회에서 바이오시밀러 가격을 오리지널 대비 45% 이하로 줄이는 법안을 추진하고 있다. 미국 내 시밀러 사용이 확대되는 양상이지만, 환자의 약가 부담 완화에 극적인 변화가 없자 꺼내든 강수로 보인다.

미국 상원 재정위원회는 지난 11월 7일(현지 시간) 보건의료에 대한 위원회의 입법 초안을 26대 0 만장일치로 통과시켰다.

눈여겨봐야 할 점은, 법안 17조에서 2026년부터 미국 보험청(CMS)의 Medicare Part D(전문의약품 보험)에 포함된 생물학적 제제의 바이오시밀러는 오리지널 대비 최소 45% 낮은 가격에 제공하도록 제안됐다는 것이다.

앞서 미국 바이든 행정부는 올해 8월, 인플레이션감축법(IRA)에 따라 Medicare Part D에 적용되는 1차 약가 인하 협상 대상 10개 의약품 명단을 공개한 바 있다.

IRA는 미국 공공의료보험기관인 CMS(Center for Medicare and Medicaid Sercices)가 제약사와 협상을 통해 처방의약품 약가를 인하 할 수 있도록 하고 있다.

65세 이상 고령자와 장애인 대상 공보험인 메디케어(Medicare)의 가격 협상 대상 의약품은 약제비 지출액이 가장 많은 의약품 중에서 FDA 허가 이후 9년 이상 제네릭이 출시되지 않은 케미컬 의약품과 13년 이상 바이오시밀러가 출시되지 않은 바이오의약품이다.

약가 인하 대상은 Medicare Part D(전문의약품 보험) 및 Part B(의료 보험)에 해당되는 의약품이 우선이다. 2026년부터 Part D 10개 의약품에 대한 약가 인하를 시작으로 2027년 Part D 15개, 2028년 Part D 및 Part B 각각 15개, 2029년부터는 Part D 및 Part B 각각 20개 의약품으로 인하 대상이 확대된다.

다음은 2026년 IRA 약가 인하 협상 대상 10개 의약품 목록이다.

이중 미국 얀센의 ‘스텔라라’(Stelara, 성분명: 우스테키누맙·ustekinumab)와 암젠(Amgen)의 ‘엔브렐’(Enbrel, 성분명: 에타너셉트·etanercept)은 생물학적 제제다. 이들 약물은 저분자 합성 의약품 및 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 인슐린 제제 파이스프·노보로그(Fiasp·Novolog) 대비 약가가 무려 20배 정도 비싸다. 이는 약물 유형에 따라서 약값이 천차만별이라는 사실을 보여준다. 

약가 인하가 예고됐음에도 미국 상원에서 메스를 들이 댄 것은 ‘스텔라라’와 ‘엔브렐’의 시밀러가 출시된다고 해도 시밀러의 사용빈도가 높지 않을 것으로 보이기 때문이다. (참고로, ‘스텔라라’는 2025년부터 미국에서 바이오시밀러 출시가 확정된 상황이고, ‘엔브렐’은 독점 판매권을 보장하는 특허가 2029년 만료될 예정이다. 이들 제품의 시밀러는 최소한 위 기간을 경과해야 출시될 수 있다.) 

예컨대 미국 애브비(Abbvie)의 ‘휴미라’(Humira, 성분명: 아달리무맙·adalimumab) 바이오시밀러의 가격은 오리지널 대비 최대 86%까지 할인된 가격으로 출시됐으나, 대부분 보장 범위가 좁은 보험에만 적용되거나 소규모 지역 의료기관에서만 활용되고 있는 탓에 사용빈도가 매우 낮다.

반면, 고작 5% 할인된 시밀러 제품은 미국 내 보험 환급률 설정 등의 역할을 맡는 민간 기업인 처방약급여관리업체(PBM)에게 광범위하게 채택되고 있다. 미국의사협회(AMA)에 따르면, 2021년 미국 의약품 보험 가입자 중 70%는 PBM과 수직적으로 통합된 보험 상품에 가입했다.

광범위하게 출시된 시밀러 제품이 오리지널 대비 소폭 할인된 것에 그치자 그 사용 빈도가 턱없이 낮은 것이다. 미국 비영리 단체 바이오시밀러 포럼(Biosimilars Forum)이 집계한 데이터를 살펴보면, 미국 내 약 4만 2000명의 시밀러 사용 잠재적 환자 중 ‘휴미라’ 바이오시밀러의 접근성을 확보한 환자는 1000명도 채 되지 않는다. 

따라서 미국 상원이 이같은 문제가 다시 반복되지 않도록 미리 손을 쓰는 셈이다. 해당 법안은 바이오시밀러의 일괄적인 45% 할인율과 더불어, CMS가 2026년부터 2년마다 저렴하게 이용 가능한 바이오시밀러의 보험 적용 범위와 비용 분담 규정 또한 명시하도록 하고 있다.

2029년까지 Medicare Part D 플랜에 포함될 처방의약품은 60개까지 늘어날 예정인 만큼, 법안이 통과될 경우, 45% 할인율이 적용될 바이오시밀러는 앞으로 더 늘어날 것으로 전망된다.

미국 비영리 단체 바이오시밀러 포럼(Biosimilars Forum)은 “이번 법안은 바이오시밀러를 이용하고자 하는 환자의 접근성을 촉진할 것”이라고 전망했다.

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