[헬스코리아뉴스 / 이순호] 셀트리온이 개발한 류마티스 관절염 치료 바이어시밀러 ‘CT-P47’가 오리지네이터인 ‘악템라’(Actemra, 성분명: 토실리주맙)와 동등성을 입증했다.
셀트리온은 15일 ‘CT-P47’의 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다. 이번에 공개한 임상 3상은 셀트리온이 류마티스 관절염(RA, Rheumatoid Arthritis) 환자 471명을 대상으로 첫 투약 후 52주간 임상을 진행했으며, 이번 결과는 32주까지의 임상 결과다.
셀트리온은 ‘CT-P47’ 투여군, 오리지널 의약품 투여군 등 두 그룹으로 나눈 뒤 RA 활성도 주요 지표인 베이스라인(Baseline) 대비 28개의 관절 수를 기반으로 한 질병활성도 점수인 ‘DAS28’ 값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다.
측정 결과 오리지네이터와 ‘CT-P47’ 투여군 간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합했다. ‘CT-P47’ 투여군, 오리지네이터 투여군, 오리지네이터 투여 후 24주부터 ‘CT-P47’로 교체 투여군 등 세 그룹의 유효성, 약동학, 안전성을 평가한 2차 평가지표에서도 유사한 결과가 확인됐다.
셀트리온은 임상 3상 결과를 바탕으로 이른 시일 내에 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 국내 식품의약품안전처 등 주요 국가 규제기관에 허가 신청서를 제출할 계획이다. ‘CT-P47’은 오리지널 의약품과 마찬가지로 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 피하주사와 정맥주사 등 두 가지 제형으로 개발 중이다.
‘악템라’는 지난해 글로벌 매출 약 4조 500억 원(27억 100만 스위스 프랑)을 기록한 블록버스터 자가면역질환 치료제다. 류마티스 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 거대세포 동맥염, 사이토카인 방출 증후군 등의 치료에 사용된다.
한편, 셀트리온은 내년부터 ‘악템라’ 바이오시밀러를 비롯해 5개의 신규 바이오시밀러 파이프라인을 순차적으로 출시할 예정으로, 2025년까지 11개의 제품 포트폴리오를 완성한다는 계획이다.
