[헬스코리아뉴스 / 이순호] 환인제약이 뇌기능개선제 성분인 ‘니세르골린’ 제제 시장에 뛰어들면서 국내 제약사 간 3파전이 벌어지게 됐다.

환인제약은 14일 식품의약품안전처로부터 ‘니세온정’ 30mg에 대한 품목허가를 획득했다.

‘니세온정’은 일동제약이 지난 1978년 허가받아 1986년 선보인 ‘사미온정’의 제네릭이다. ‘사미온정’의 주성분인 니세르골린은 치매에 따른 기억력 손상, 집중력·판단력장애, 무기력 등의 증상에 효과가 있어 오래전부터 치매증후군의 일차적 치료제로 세계 각국에서 널리 사용됐다.

출시한 지 40년 가까이 된 약물이지만, 콜린알포세레이트 등 다른 성분 제제들과의 경쟁에서 밀려 큰 주목은 받지 못했다. 그러나, 최근 콜린알포세레이트, 아세틸엘카르니틴, 옥시라세탐 등 주요 뇌기능개선제들이 임상 재평가를 통과하지 못해 급여가 축소되거나 처방이 중단되면서 재조명을 받고 있다.

환인제약은 콜린알포세레이트 성분 제제인 ‘알포세틴’과 옥시라세탐 성분 제제인 ‘뉴옥시탐정’으로 연간 100억 원에 육박하는 처방 매출을 벌어들이는 회사다. 전체 매출에서 차지하는 비중은 5%에 이른다.

이러한 가운데 임상 재평가를 통과 못 한 ‘뉴옥시탐정’은 올해 10월 품목허가가 유효기간 만료로 취소됐고, ‘알포세틴’은 정부의 급여축소 위기에 놓여 있다. 환인제약을 비롯한 다수 제약사가 콜린알포세레이트 성분 제제의 급여축소 취소를 요구하며 행정소송을 제기했지만, 1심에서 패소했다. 현재 항소심을 진행이지만, 결과를 뒤집을 수 있을지는 예측하기 어렵다.

뇌기능개선제의 매출 비중이 높은 환인제약이 관련 시장에서 비주류 성분으로 취급되던 니세르골린 성분 제제 상용화에 나선 배경이다.

현재 ‘사미온정’의 제네릭은 환인제약의 ‘니세온정’과 올해 초 품목허가를 획득한 한미약품의 ‘니세골린정’ 등 단 2개뿐이다. 이보다 먼저 허가받은 니세르골린 성분 제제들이 있으나, 모두 수출용으로 허가받은 제품으로 국내에서는 판매되지 않고 있다.

니세르골린 제제는 용량에 따라 적응증이 다르다. 5mg과 10mg 용량은 ▲뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕저하의 개선 ▲노인 동맥경화성 두통 ▲고혈압의 보조요법 등 3가지 용법으로 사용할 수 있고, 30mg 용량은 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매로 인한 기억력 손상, 집중력 장애, 판단력 장애, 적극성 부족 등 치매증후군의 일차적 치료에 사용한다.

이들 적응증을 모두 보유한 ‘사미온정’(5mg, 10mg, 30mg), ‘니세골린정’(10mg, 30mg)과 달리 환인제약의 ‘니세온정’은 30mg 1개 용량으로 품목허가를 획득해 치매증후군의 일차적 치료 적응증만 확보했다. ‘니세온정’의 타깃 시장이 ‘뉴옥시탐정’과 ‘알포세틴’이 맡고 있던 치매 치료제 시장이라는 것을 짐작할 수 있는 대목이다.

‘사미온’ 제네릭 시장에 관심을 보인 제약사는 한미약품과 환인제약 외에도 여럿이다. 올해에만 대웅바이오, 바이넥스, 씨티씨바이오, 경동제약, 고려제약 등 다수 제약사가 생물학적 동등성 시험을 진행했다.

이들 제약사는 대부분 콜린알포세레이트나 옥시라세탐 성분 제제의 매출 비중이 컸던 회사들로, 환인제약과 마찬가지로 대체 품목을 마련하기 위해 ‘사미온’ 제네릭 개발에 나섰다.

이미 생동성 시험은 모두 마무리된 만큼, 내년에는 환인제약에 이어 다수 제약사가 후속 제네릭 품목을 허가받아 니세르골린 시장 경쟁에 가세할 것으로 보인다.

이순호 다른기사 보기