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[헬스코리아뉴스 / 이충만] 암젠(Amgen)의 이중특이성 항체 ‘탈라타맙’(tarlatamab)이 미국 허가 절차에 돌입했다.
13일(현지 시간) 암젠에 따르면, FDA는 ‘탈라타맙’의 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 접수하고 이를 우선심사 품목으로 지정했다. 대상 적응증은 이전에 백금 기반 화학요법으로 치료를 받은 진행성 소세포폐암(SCLC) 환자에 대한 3차 치료다. 허가 심사기간은 2024년 6월 12일까지다.
이번 신청 접수는 임상 2상 시험(시험명: DeLLphi-301)의 데이터를 근거로 했다. 해당 시험은 2차 이상의 백금 기반 화학요법 선행 치료 후 진행된 재발성·불응성 SCLC 환자를 대상으로 ‘탈라타맙’의 유효성과 안전성을 평가한 단일군 다국적 연구였다. 시험의 1차 평가변수는 객관적 반응률(ORR)이었다.
올해 10월 유럽종양학회(ESMO)에서 발표된 데이터에 따르면, ‘탈라타맙’은 유의미한 치료 효과를 입증했다. 10.6개월의 추적 관찰 기간 100명의 환자를 대상으로 실시한 ‘탈라타맙’ 10mg의 ITT분석(치료의향분석, 한 번이라도 약물 또는 위약을 복용한 모든 환자를 포함하는 분석) 결과, 40%의 ORR을 기록했다.
주요 2차 평가변수의 경우, 무진행 생존기간(mPFS)은 4.9개월, 전체 생존기간(mOS)은 14.3개월이었다.
‘탈라타맙’의 안전성 프로파일은 양호했다. 새로운 위험성 신호는 관찰되지 않았으며, 치료 관련 이상반응(TRAE)으로 인한 치료 중단 비율은 4%다. 흔하게 관찰된 이상반응은 사이토카인 방출 증후군, 발열, 식욕감퇴, 미각장애 등이다.
‘탈라타맙’은 SCLC 등의 신경내분비암세포 표면에서 발현되는 DLL3(델타유사단백질)과 T세포 표면의 CD3 수용체에 이중으로 작용하는 항체 치료제로, T세포를 암세포로 끌어들여 세포사멸을 유도하는 기전을 보유했다.
국내에서는 지난 2021년 9월 DeLLphi-301의 임상 시험 계획(IND)을 승인받아 현재 2상 임상시험을 진행 중이다. 모집된 국내 환자는 총 60명이고, 시험은 국립암센터 등 7개 기관에서 실시하고 있다.
한편, SCLC은 현미경으로 확인되는 암세포 크기가 작은 폐암을 말한다. 전체 폐암 중 80~85%는 비소세포폐암(NSCLC)이고 나머지는 SCLC이 차지하고 있다.
SCLC은 백금 기반 화학요법에 잘 반응하지만, 전체 환자의 약 70%가 재발하는 등 재발율이 높아 후속 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 높지만, 1960년대부터 활용된 항암화학요법 외에 뚜렷한 후속 치료제는 없는 실정이다.
‘탈라타맙’이 미국 FDA의 허가를 취득할 경우, SCLC에 대한 최초의 이중특이성 항체이자, 약 60여년만에 등장한 SCLC 후속 치료 옵션이 될 전망이다.
