[헬스코리아뉴스 / 이순호] 대웅제약 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’가 만성 편두통 치료 적응증을 확보하기 위한 다국가 임상2상 시험의 환자 모집을 마쳤다. 올해 경부근긴장이상 2상 시험도 모두 마무리한 상황이어서 글로벌 치료 적응증 확보 전략이 일보 전진했다는 평가다.
대웅제약의 미국 파트너사 이온 바이오파마(AEON Biopharma)는 만성 편두통 예방 치료를 위한 ‘ABP-450’(‘나보타’의 미국 치료 적응증 과제명)의 다국가 임상2상 시험에서 마지막 환자의 첫 병원 방문으로 총 492명의 환자 등록이 완료됐다고 최근 밝혔다.
회사는 이번 환자 모집 종료에 따라 내년 3분기에는 톱라인(top-line) 결과 발표가 가능할 것으로 내다보고 있다. 또한, 내년 1분기 열릴 예정인 미국 FDA와의 2상 종료 미팅(end-of-phase 2 meeting)에서 3상 임상시험의 프로토콜과 설계에 대해 논의할 계획이다.
임상시험의 개방형 라벨 확장(OLE) 연구 기간을 48주에서 24주로 조정하는 것에 대해서도 FDA와 논의 중인 상황인 만큼, FDA로부터 긍정적인 답변을 얻어낼 경우 임상 진행에 더욱 탄력이 붙을 것으로 전망된다.
‘나보타’의 편두통 치료 적응증 2상 임상시험이 막바지에 접어드는 가운데, 3상 임상시험 진입이 구체화하면서 대웅제약은 미국에서 관련 특허를 등록하며 상용화 준비에 나섰다.
대웅제약은 최근 미국 특허청(USPTO)으로부터 ‘나보타’의 편두통 치료 적응증 관련 특허를 등록받았다. 특허발명의 명칭은 ‘Neurotoxin compositions for use in treating headache’(두통을 처리하기 위한 신경독 조성물)이다. 이에 따라 ‘나보타’는 미국에서 오는 2041년까지 독점적 권리를 보호받게 됐다.
이번 특허 획득은 대웅제약의 미국 파트너사 이온 바이오파마를 통해 이뤄졌다. 이온 바이오파마는 기존 보툴리눔톡신 제제에 비해 투여 횟수를 줄이고 투여 위치도 변경해 사용 편의성을 개선하고 부작용을 줄인 점을 인정받아 특허를 획득했다고 설명했다.
글로벌 보툴리눔톡신 시장 절반 이상이 치료용
대웅제약 ‘나보타’ 치료 적응증 확보 잰걸음
글로벌 보툴리눔톡신 제제 시장 공략을 가속하고 있는 대웅제약은 현재 치료 적응증 확보에 집중하고 있다. 치료용 보툴리눔톡신 제제가 전체 시장의 절반 이상을 차지하고 있기 때문이다.
시장조사 기관 포춘비즈니스인사이트(Fortune business insight)에 따르면, 지난해 글로벌 보툴리눔톡신 제제 시장은 65억 달러(한화 약 8조 3000억 원) 규모다. 이 중 53%는 치료 목적으로 사용하는 보툴리눔톡신 제제가 차지했다.
이에 따라 대웅제약은 이온 바이오파마와 함께 ‘나보타’의 치료 적응증 연구를 가속하고 있다. 현재 임상이 진행 중인 ‘나보타’의 치료 적응증은 편두통과 경부근긴장이상 등 2가지다.
이온 바이오파마는 앞서 지난해 7월 경부근긴장이상 환자에서 ‘나보타’의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 2상 임상시험을 종료했으며, 올해 7월에는 경부근긴장이상 환자를 ‘나보타’로 반복 치료했을 때 안전성과 유효성을 평가하기 위한 확장 연구(2상 임상시험)도 마쳤다.
편두통과 경부근긴장이상 외에도 ▲위마비 ▲외상 후 스트레스장애(PTSD) 등으로 확장한다는 목표다. 위마비 적응증은 임상 2상 신청계획서를 제출했으며, 외상후 스트레스 장애(PTSD) 적응증은 전임상 단계에 있다.
이 밖에도 그동안 공개되지 않은 심근 수축성 장애, 협심증, 부정맥, 관상동맥 질환, 고혈압 등 심혈관 질환 치료 용도와 관련해서도 2021년 출원을 마친 상태여서 앞으로 ‘나보타’의 치료 적응증은 더욱 늘어날 전망이다.
한편 이온바이오파마는 대웅제약이 ‘나보타’의 글로벌 치료 사업을 위해 지난 2019년 파트너십 계약을 체결한 미국 소재 기업으로 보툴리눔톡신을 전문적으로 연구개발하는 바이오 의약품 회사다.
