[헬스코리아뉴스 / 이충만] SK바이오팜이 자사의 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’(cenobamate, 프로젝트 명: YKP3089)의 소아 부분 발현 발작 적응증 확대에 속도를 내고 있다. 

12일 식품의약품안전처에 따르면, SK바이오팜은 ‘YKP3089’의 임상 1상 시험 계획(IND)을 승인 받았다. 시험의 설계 내용은 부분 발현 발작이 있는 소아 시험대상자에서 ‘YKP3089’의 약동학 및 용량 증량을 평가하는 것이다. 시험은 연세대학교 의과대학 세브란스병원과 서울대학교병원에서 실시한다.

‘세노바메이트’는 이중적 상호작용 약물기전을 가진 감마 아미노뷰트릭 산(GABAA) 이온 채널의 양성 알로스테릭 조절제다. GABAA 채널을 통해 뇌의 고도한 흥분성 전기적 활성(electrical activity)을 감소, 이상 운동증상을 줄이는 것으로 추정된다. SK바이오팜이 국내 최초로 전 과정을 독자 개발해 성인 뇌전증 환자에게 유의미한 발작 완전 소실률을 보여준 뇌전증 혁신 신약이다. 

이 약은 성인 대상 부분 발작 뇌전증에 대한 약효를 인정받아 ‘엑스코프리(Xcopri)’라는 제품명으로 지난 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 취득했다. 2021년 3월에는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터도 판매 허가를 받아 시판 중이다.

‘세노바메이트’는 아직 국내 허가를 취득하지 못한 상황이다. SK바이오팜 측은 오는 2025년쯤 국내 출시한다는 계획이다. 대상 적응증은 미국, 유럽과 동일하게 부분 발작 뇌전증에 대한 치료일 것으로 전망된다.

이 회사는 여기에서 그치지 않고, ‘세노바메이트’의 투약 가능 연령층을 성인에서 소아로 넓히기 위해 국내는 물론, 미국, 호주, 독일 등 8개 국가에서 다국가 임상을 함께 진행하고 있다.

앞서 식약처는 지난해 2월, 부분 발현(국소) 발작이 있는 소아를 대상으로 한 ‘세노바메이트’의 임상 3상 시험 계획(IND)을 승인한 바 있다. 해당 시험은 ‘세노바메이트’ 노출 첫 해 동안 투여 발현성 이상반응(TEAE) 및 중대한 이상반응(SAE)를 경험한 시험 대상자 수를 평가하는 연구였다. 시험은 오는 2026년 10월에 종료될 예정이다.

SK바이오팜이 현재 소아 부분 발현 발작에 대한 ‘세노바메이트’ 3상까지 실시하고 있음에도, 이번에 또 다른 1상을 추진하는 배경은 아직 알려진 바 없다. 다만, 설계 내용을 바탕으로 추정해보면 ‘세노바메이트’ 특정 적응증의 쓰임새를 조금 더 넓히기 위한 연구로 해석된다.

한편, ‘세노바메이트’는 국산 신약 중 가장 먼저 글로벌 매출 10억 달러에 진입할 것으로 전망되는 유망 신약이기도 하다. [아래 관련기사 참조]

이충만 다른기사 보기