[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 리제네론(Regeneron)이 자사의 안과질환 치료제 ‘아일리아’(Eylea, 성분명: 애플리버셉트·aflibercept)의 미국 시장 방어를 위해 안간힘을 쓰고 있다. 미국 마일란(Mylan)·셀트리온·삼성바이오에피스에 이어 또 다시 시밀러 업체를 향해 소송을 제기하며 어깃장을 놓고 있다.
11일 업계에 따르면, 리제네론은 미국 버지니아 북부 지방법원에 독일 포르미콘(Formycon)을 상대로 특허침해 혐의 소송을 제기했다. 포르미콘의 ‘아일리아’ 바이오시밀러 ‘FYB203’가 오리지널 의약품의 특허 8건을 침해했다는 내용이다.
앞서 리제네론은 2022년 8월 마일란을 시작으로 셀트리온(2023년 11월 7일)과 삼성바이오에피스(2023년 11월 22일)을 대상으로도 특허침해 혐의 소송을 제기한 바 있다. 이로써 리제네론의 법정 다툼 대상 기업은 포르미콘까지 4개사로 늘었다.
해당 소송이 제기된 과정은 일맥상통하다. 시밀러 업체들은 미국 식품의약국(FDA)에 약식 생물학적 제제 신청(aBLA)을 제출하고, 약 3개월 뒤 리제네론에 aBLA 사본을 전달했다. 이후 리제네론은 aBLA에 포함된 정보 중 특허가 침해됐다고 주장하며 소송을 제기했다.
승소 가능성 낮아 ... 출시 지연 전략
눈에 띄는 점은 리제네론이 마일란과 포르미콘에게 특허침해 소송을 제기하기 전 ‘특허정보 교환’(Patent Dance) 절차를 통해 물밑 협상을 진행한 반면, 셀트리온과 삼성바이오에피스에게는 ‘특허정보 교환’ 절차없이 바로 소송을 제기했다는 점이다.
소장에 적시된 특허 침해 건수도 차이가 난다. 리제네론은 마일란의 ‘MYL-1701P’와 포르미콘의 ‘FYB203’이 각각 3건, 8건의 ‘아일리아’ 특허를 침해했지만, 셀트리온의 ‘CT-P42’과 삼성바이오에피스의 ‘SB15’은 각각 38건, 37건의 특허를 침해했다고 주장하고 있다. 한국 바이오기업에 유독 혹독한 대가를 주문하고 있는 셈이다.
리제네론이 특허침해 혐의 소송을 남발하고 있음에도 승소 가능성은 낮은 것으로 보인다. 실제로 리제네론은 지난해 셀트리온이 제기한 아일리아’ 2건의 특허 무효소송 1심에서 패소한 바 있다.
통상적으로 오리지널사는 미국에서 바이오시밀러 출시를 지연시키기 위해 늘 소송을 제기해 왔다. 이를 토대로 오리지널사와 시밀러 업체는 바이오시밀러의 미국 출시일을 협상을 통해 해결하고 있다.
‘아일리아’의 미국 독점권은 2024년 5월 18일에 만료될 예정이다. 리제네론은 ‘아일리아’의 시밀러 시장 진입을 최대한 지연시키기 위해 소송을 진행하는 것으로 보인다.
시밀러 미국 출시, 2025년 이후 가능 전망
본지 취재 결과, 현재 개발 중인 ‘아일리아’의 바이오시밀러는 모두 8개인 것으로 나타났다. 이중 FDA에 품목허가 신청이 제출된 제품은 ▲마일란의 ‘MYL-1701P’ ▲셀트리온의 ‘CT-P42’ ▲포르미콘의 ‘FYB203’ ▲삼성바이오에피스의 ‘SB15’ 등 4개다.
<아일리아 바이오시밀러 현황>
| 업체 | 프로젝트명 | 진행 상황 |
| ① 셀트리온 | CT-P42 | FDA 품목 허가신청 |
| ② 삼성바이오에피스 | SB15 | FDA 품목 허가신청 |
| ③ 삼천당제약 | SCD411 | 임상 3상 시험 완료 |
| ④ 미국 암젠(Amgen) | ABP938 | 임상 3상 시험 완료 |
| ⑤ 아이슬란드 알보텍(Avotech) | AVT06 | 임상 3상 시험 완료 |
| ⑥ 독일 포르미콘(Formycon) | FYB203 | FDA 품목 허가신청 |
| ⑦ 스위스 산도즈(Sandoz) | SOK583A1 | 임상 3상 시험 완료 |
| ⑧ 인도 바이오콘 바이오로직스(Biocon Biologics) 및 미국 마일란(Mylan) | MYL-1701P(제품명: 예사필리, Yesafili) | EC 허가 취득 FDA 품목 허가신청 |
마일란은 지난 2021년 10월 FDA에 ‘MYL-1701P’의 허가 신청서를 제출하면서 가장 먼저 FDA의 허가를 취득할 것으로 전망됐다. 그러나 일련의 이유로 허가 심사는 자꾸 지연되고 있다.
포르미콘의 ‘FYB203’는 2024년 6월, 셀트리온의 ‘CT-P42’와 삼성바이오에피스의 ‘SB15’는 내년 하반기에 FDA로부터 허가 판가름이 날 것으로 전망된다.
시밀러 기업들은 ‘아일리아’의 독점 판매권을 보장하는 특허가 내년 5월에 만료되므로, FDA 허가 이후 바로 바이오시밀러를 출시한다는 목표다. 하지만 업계 전문가들은 법정다툼과 이로 인한 출시일 협상을 감안하면 대체로 오는 2025~2026년 경 ‘아일리아’의 바이오시밀러가 미국에서 출시될 수 있을 것으로 전망하고 있다.
관건은 누가 가장 먼저 리제네론과 합의를 도출해서 미국 출시일을 확정짓느냐다.
현재 미국 암젠(Amgen)은 자사의 ‘아일리아’ 바이오시밀러 ‘ABP938’에 대한 임상 3상 시험을 종료하고 FDA에 허가 신청 제출 준비에 나선 것으로 알려져 있다. 암젠이 다른 업체들에 비해 소송 경험이 풍부하다는 점을 고려할 때, 이 회사가 가장 먼저 미국에서 시밀러를 출시할 수 있다는 조심스런 관측도 나온다.
