[헬스코리아뉴스 / 이충만] 한독과 사노피-아벤티스 코리아가 협업하여 개발한 고혈압 복합 신약 ‘아프로바스크’(성분명: 이르베사르탄+암로디핀)가 허가를 취득했다.
식품의약품안전처는 28일 한독 ‘아프로바스크’의 3가지 용량(150/5mg, 150/10mg, 300/5mg)을 전문의약품으로 품목허가했다. 대상 적응증은 이르베사르탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압의 치료다.
‘아프로바스크’는 안지오텐신II 수용체 차단제(ARB) 계열 약물 ‘이르베사르탄’과 칼슘채널 차단제(CCB) 계열 약물 ‘암로디핀’을 결합한 고혈압 복합제다. ARB+CCB 고혈압 복합제는 현재 많이 허가된 상황이지만, ‘이르베사르탄’+‘암로디핀’ 복합제는 이번이 국내 최초 사례다.
이번 허가는 한독이 실시한 2건의 임상 3상 시험의 데이터를 근거로 했다. 시험은 ‘이르베사르탄’ 단일제로 혈압이 조절되지 않는 고혈압 환자 대상 8주간 1일 1회 투약 방식으로 ‘아프로바스크’ 3가지 용량과 ‘이르베사르탄’ 단일제의 유효성 및 안전성을 비교 평가한 것이다.
앞서 식약처는 지난해 6월, 2건의 해당 임상 시험 계획(IND)을 승인한 바 있다. 두 연구의 차이점은 대조약이었던 ‘이르베사르탄’ 단일제의 용량(150mg 또는 300mg)이다.
식약처가 공개한 데이터에 따르면, 시험의 1차 평가변수인 기저치 대비 8주 후 평균 좌위 수축기혈압(MSSBP) 변화량을 기준으로 ‘아프로바스크’ 3가지 용량은 ‘이르베사르탄’ 단일제 대비 통계적으로 유의한 치료 효과를 입증했다.
안전성의 경우, ‘아프로바스크’ 투여군(1.7%)은 대조군(0.7%) 대비 혈장 크레아틴 키나아제가 유의하게 증가했지만, 약물 복용을 중단할 만큼의 중증 수준은 아니었다.
‘아프로바스크’ 향후 수익 전망 불투명
사노피-아벤티스 코리아는 이전에 한미약품과 손을 잡고 고혈압·이상지질혈증 치료 복합 신약 ‘로벨리토’(성분명: 이르베사르탄+아토르바스타틴)를 선보인 바 있다. 당시 고혈압과 이상지혈증 약물 두 개를 섞어 한 알로 만든 사례는 ‘로벨리토’가 최초였다.
이를 바탕으로 ‘로벨리토’는 2019년 원외처방액 201억 원(시장조사 전문업체 유비스트 기준)의 최고 매출을 기록한 바 있다.
한독은 ‘로벨리토’의 사례를 본받아 지난 2019년 10월 사노피-아벤티스 코리아와 고혈압 치료 복합제의 국내 개발, 제조 및 허가를 위한 라이선스 계약을 체결했다. 이에 따라 탄생한 약물이 ‘아프로바스크’다.
이 회사는 사노피-아벤티스 코리아로부터 고혈압 치료제 ‘아프로벨정’(성분명: 이르베사르탄)과 ‘코아프로벨정’(성분명: 이르베사르탄+히드로클로로티아지드)을 공급받아 지난 2007년부터 국내에 발매하고 있었다. 다만 로열티 지불 문제 등 수익성 개선을 위해 한미약품과 마찬가지로 자체 제조를 추진한 것으로 풀이된다.
그러나 한미약품의 ‘로벨리토’는 당시 국내 최초로 등장한 고혈압·이상지질혈증 복합제였던 반면, 현재 식약처로부터 허가된 암로디핀+ARB 계열 복합제는 1239개에 이른다. 따라서 한독의 ‘아프로바스크’가 ‘로벨리토’의 성공 신화를 재현할 수 있을 지는 미지수다.
