[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처는 15일 한국애브비가 수입판매하는 편두통 예방약 ‘아큅타(AQUIPTA, 성분명: 아토제판트)’ 10mg과 60mg 등 2개 용량을 허가했다.
이번 허가로 아큅타는 국내에서 만성·삽화성 편두통 예방 치료를 위해 허가된 최초이자 유일한 1일 1회 경구용 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP, calcitonin gene-related peptide) 수용체 길항제가 됐다.
예컨대 이 약물은 세포 내에서 염증 및 면역반응과 관련된 신호전달을 매개하는 수용체인 CGRP 수용체를 선택적으로 차단해 편두통을 예방한다. CGRP는 혈관 확장성 신경전달물질로, 중대뇌동맥의 확장과 함께 편두통성 두통을 유발하는 물질이다.
이 약물은 주요 3상 임상시험인 PROGRESS, ADVANCE 통해 성인 만성·삽화성 편두통 환자에서 위약 대비 월 평균 편두통 일수(mean monthly migraine days, mean MMD)를 통계적으로 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.
PROGRESS 연구에서 연구시작 시점 대비 월 평균 편두통 일수의 변화는 1일 1회 아큅타 60 mg 치료군에서 6.9일 감소, 위약군 5.1일 감소했다(p<0.001). 월 평균 편두통 일수가 최소 50% 이상 감소한 환자의 비율은 1일 1회 아큅타 60mg 치료군이 41%, 위약군이 26%로 나타났다(p<0.001).
ADVANCE 연구에서는 1일 1회 아큅타 60mg 치료군의 월 평균 편두통 일수가 기저치 대비 4.2일 감소, 위약군은 2.5일 감소한 것으로 관찰됐다(p<0.001). 또한, 월 평균 편두통 일수가 최소 50% 이상 감소한 환자의 비율은 1일 1회 아큅타 60mg치료군이 61%, 위약군이 29%였다(p<0.001).
두 연구 모두에서 1일 1회 아큅타 60mg 치료의 내약성은 양호했고, 가장 흔하게 보고되는 이상반응은 구역(7.8%), 변비(7.1%), 피로/졸림(4.8%)이었고 대부분은 경증 또는 중등도였다. 투여중단을 초래한 가장 흔한 이상반응은 구역(0.4%), 변비(0.3%)였다.
만성 편두통은 한 달에 두통 일수가 15일 이상이고 편두통이 있는 날이 8일 이상인 경우를 특징으로 하며, 삽화성 편두통은 한 달에 두통 일수가 15일 미만인 경우를 말한다. 편두통 환자는 일상적인 활동을 제대로 수행하지 못할 정도의 발작을 자주 경험할 수 있으며 이는 삶의 질에 큰 영향을 미칠 수 있다.
한 논문에 따르면 국내 편두통 유병률은 여성에서 25.9%, 남성에서 12.8%로 추정되며, 사회경제적 활동이 최고조에 이르는 30대부터 50대의 연령에서 주로 발생하기 때문에 편두통 질환은 편두통 환자와 의료체계에 사회적·재정적 부담을 안기는 것으로 나타났다.
대한두통학회 회장인 연세대 세브란스병원 신경과 주민경 교수는 “편두통은 신경학적 질환으로 심각한 두통 이외에도 구역과 구토 증상 및 빛과 소리 공포증 등 환자들이 겪는 고통은 이루 말할 수 없다”며, “아큅타는 편두통의 예방에 효과적일 뿐만 아니라, 기존 예방 치료로 효과를 보지 못한 편두통에도 효과가 있을 것으로 기대된다”고 말했다.
‘아토제판트’는 앞서 지난 2021년 성인 삽화성 편두통 예방 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았으며, 2023년 4월에는 FDA로부터 성인 만성 편두통 예방 치료를 포함해 아토제판트의 확대 사용에 대해 허가 받았다. 이어 2023년 8월 유럽연합(EU) 집행위원회에서 아토제판트 1일 1회 60mg을 월간 편두통 발생일수 4일 이상인 성인 환자의 편두통 예방요법으로 허가하며, 애브비는 삽화성 편두통과 만성 편두통 모두에 걸쳐 1일 1회 경구용 CGRP 수용체 길항제(제판트) 치료를 제공하는 유일한 회사가 되었다. 이밖에 아토제판트는 미국, 캐나다에서 삽화성 편두통과 만성 편두통에 대해 큐립타(QULIPTA)라는 상표명으로 허가되었다.
