[헬스코리아뉴스 / 이충만] 휴온스바이오파마가 개발 중인 신규 보툴리눔 톡신 제제 ‘HU-045’가 임상 3상 시험에 돌입하면서 개발 막바지 단계에 이르렀다.

14일 식품의약품안전처에 따르면, 휴온스바이오파마는 이날 ‘HU-045’의 임상 3상 시험 계획(IND)을 승인 받았다.

시험의 설계 내용은 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 ‘HU-045’주와 독일 멀츠(Merz)의 ‘제오민’(Xeomin)주의 유효성 및 안전성을 평가하는 것이다. 시험은 한양대학교병원 등 3개 기관에서 실시한다.

보툴리눔 톡신은 보툴리눔균이 생산하는 신경 독소로, 신경전달 물질 중 하나인 아세틸콜린의 이동을 막아 일시적으로 근육을 마비시킨다. 신경기능 이상에 의한 근육 경련 장애 등 의료용 목적으로도 사용되지만, 주름 제거를 위한 미용 목적으로 많이 쓰인다.

이 제제는 항생제와 마찬가지로 반복적인 시술을 받게 되면 생물학적 활성을 방해하는 중화항체 등의 항체가 형성되어 효과가 줄어들거나, 나타나지 않는 내성이 발생할 수 있다. 따라서 각별한 사후 관리가 요구된다. 

‘HU-045’는 내성 문제를 해소하기 위해 휴온스바이오파마가 개발 중인 신규 보툴리눔 톡신 제제이다. 이 제제는 내성 발생 가능성을 줄이기 위해 비독소 단백질을 제거하고 신경독소 단백질 150kDa 크기의 신경독소를 정제해 중화항체 형성 가능성을 낮췄다.

휴온스바이오파마는 지난 2020년 1월, 임상 1상 시험에 착수하면서 ‘HU-045’의 개발을 본격화했다. 이듬해 12월은 2상 연구를 개시했고, 약 3년 만에 3상 연구에 돌입하면서 ‘HU-045’의 상용화를 위한 9부 능선에 도달했다.

이 회사는 기존의 톡신 제제 ‘리즈톡스’(Liztox, 수출명: 휴톡스·Hutox)의 적응증 확장에도 속도를 내며 시장 경쟁력 강화를 꾀하고 있다. 식약처는 올해 3월, ‘리즈톡스’의 양성교근비대증(사각턱) 개선에 대한 임상 3상 시험 계획(IND)을 승인했다. [아래 관련기사 참조]

휴온스바이오파마는 2022년 상반기 종료된 임상 2상을 통해 ‘리즈톡스’의 양성교근비대증 개선 효과를 임상적으로 확인한 바 있다. 보툴리눔톡신은 양성교근비대증 개선 영역에서 최소 침습적 방법으로 직접 교근에 투여해 비교적 간단한 절차로 보존적, 수술적 치료를 대체해 사용할 수 있다.

회사 측 관계자는 당시 헬스코리아뉴스에 “‘리즈톡스’는 현재 미용영역에서 미간주름 개선, 눈가주름 개선에 대한 적응증을 보유하고 있다”며 “이번 임상3상을 통해 추가 적응증을 획득, 제품 경쟁력을 한층 높일 것”이라고 밝힌 바 있다.

한편, 식약처는 이날 임상시험 3건 및 2개 의약품의 시판을 허가했다. 아래는 이날 승인된 임상시험 및 의약품 품목허가 목록이다.

▼임상시험 승인 목록

▼의약품 허가 목록

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