[글로벌 약물시장 분석] 헬스코리아뉴스는 코로나 등 감염병 확산을 계기로 제약·바이오산업에 대한 국민적 관심이 크게 높아짐에 따라 국내외 약물개발 현황 및 관련 기업들의 동향을 비중 있게 취재하고 있습니다. 본 뉴스가 독자 여러분의 건강관리와 투자 판단 등에 좋은 정보가 되기를 바랍니다. <편집자 주>
[헬스코리아뉴스 / 이충만] 안구질환 치료제 매출 1위인 ‘아일리아’(Eylea, 성분명: 애플리버셉트·aflibercept)의 고용량 제제가 조만간 유럽에서 품목허가를 획득할 것으로 보인다.
유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 11일(현지 시간), 독일 바이엘(Bayer)의 ‘아일리아’의 모든 적응증에 걸쳐 최대 16주 간격으로 8mg을 투약할 수 있도록 하는 라벨 확장에 대해 최종 허가를 권고했다.
이전에 허가된 투약 방법은 2mg을 8주간 투약하는 것이었다. 만약 라벨 확장이 허가되면 ‘아일리아’는 모든 적응증에서 처음 3개월 동안은 4주마다 투약된다. 이후 당뇨병성 망막병증은 8~12주 간격, 습성 연령 관련 황반변성(wAMD)과 당뇨병성 황반부종(DME)의 경우 최대 16주 간격으로 투약한다.
유럽 집행위원회(EC)는 통상적으로 CHMP의 권고를 수용하는 편이다. 따라서 ‘아일리아’ 고용량 제제는 큰 문제가 없는 한 머지않아 유럽 허가를 취득할 것으로 보인다. EC는 CHMP 권고 이후 약 67일 이내에 의약품 허가 여부를 결정한다.
이번 허가 권고는 DME 및 wAMD에 대한 각각의 임상 3상 시험(시험명: PHOTON 및 PULSAR)에서 도출된 데이터를 근거로 했다. 해당 시험은 ‘아일리아’ 기존 용량과 고용량 ‘아일리아’ 제제의 유효성 및 안전성을 비교 평가한 것으로, 회사 측에 따르면 고용량 ‘아일리아’ 제제는 기존 제제 대비 비열등성을 입증했다.
‘아일리아’는 혈관내피세포성장인자(VEGF) 항체 약물로, 혈관 생성을 차단하여 황반 주변에 노폐물 축적을 저해하는 기전이다. 일부 경우 시력 향상을 기대할 수 있는 것으로 알려져 있다. 미국에서는 2011년 11월, 우리나라에서는 2013년 3월에 허가를 취득했다.
미국 리제네론(Regeneron)은 ‘아일리아’의 미국 판권을 보유하고 있으며, 그 외 전 세계 지역은 바이엘이 소유하고 있다. 우리나라는 바이엘의 한국 지사인 바이엘코리아가 ‘아일리아’를 발매하고 있다.
앞서 미국 식품의약국(FDA)은 올해 8월, 고용량 ‘아일리아’ 제제의 라벨 확장을 전 세계 최초로 허가한 바 있다. 고용량 ‘아일리아’ 제제는 현재 일본에서 허가 검토 중에 있으며, 바이엘 측은 한국를 비롯한 국가에도 순차적으로 라벨 확장 허가 신청을 제출한다는 계획이다.
바이엘은 EC가 고용량 ‘아일리아’ 제제의 라벨 확장을 허가하면, ‘아일리아’ 유럽 물질 특허 기간의 6개월 연장 신청을 제출한다는 방침이다. 물질 특허가 연장될 경우, 유럽 내에서 독점 판매권을 보장하는 기간은 오는 2025년 11월까지 늘어난다.
‘아일리아’의 미국 독점권은 2024년 5월, 유럽은 2025년 5월 만료될 예정이다. 국내는 오는 2024년 1월 특허가 만료될 예정이다.
한편, 전 세계 바이오 기업들은 특허 만료를 목전에 둔 ‘아일리아’ 시장에 눈독을 들이며 바이오시밀러 개발에 나서고 있다. 우리나라 기업들의 활약이 눈에 띄는데, 현재 허가 신청을 준비 중인 바이오시밀러 제품들은 ▲셀트리온의 ‘CT-P42’ ▲삼성바이오에피스의 ‘SB-15’ ▲알테오젠의 ‘ALT-L9’ ▲삼천당제약의 ‘SCD411’가 있다.
