[헬스코리아뉴스 / 박원진] 마이크로니들이 의료시장에 혁신을 가져고 오고 있다. 비용은 적게 들면서 환자들에게 주는 혜택이 크다보니, 제약바이오 업계와 의료계는 물론, 각국 정부도 이 분야에 깊은 관심을 보이고 있다. 우리나라 식약처는 최근 ‘식의약 R&D 이슈 보고서’를 통해 마이크로니들 시장을 깊이 있게 조명하기도 했다. 마이크로니들 시장이 왜 매력적인지 정리했다.

마이크로니들이란 경구제나 주사제를 대체할 수 있는 차세대 약물전달 기술이다. 마이크로 수준의 미세한 바늘로 약물의 유효성분을 피부속에 전달하는 패치 형태의 약물전달시스템이다.

이 니들은 1971년 Gastrel and Place가 세계 최초로 특허(고체·할로우 마이크로니들)로 등록하면서 개념이 정립됐다. 이어 2000년 이후 용해성 마이크로니들이 개발되고 백신 접종 및 진단, 미용 등의 분야로 응용되면서 상용화 범위가 점차 넓어지고 있다. 특히 제약바이오업계에서는 약물 개발 과정의 주요 트렌드로 자리잡고 있다.  

 

마이크로니들(microneedles)은 투여 방식에 따라 고체, 코팅, 용해성, 할로우 니들로 분류한다. 고체 마이크로니들(solid microneedles)은 주로 피부과에서 사용되던 전통적인 기술로 초기에 유행했으며, 이후 다양한 종류의 니들이 개발되기 시작했다.

고체 마이크로니들은 주입되는 약물의 양이 일정하지 않고 피부의 빠른 재생활동에 의해 구멍이 닫힘으로써 성분의 전달도 제한적이었다. 이에따라 향후 개발된 것이 코팅, 용해성, 할로우, 하이드로겔 마이크로니들이다. 

 

마이크로니들은 기존의 경구제나 주사제의 단점을 보완한 혁신적 약물전달시스템이다. 세계경제포럼(WEF)이 지난 2020년 미래 사회를 변화시킬 수 있는 10대 유망 기술 중 하나로 '마이크로니들'을 선정한 것도 이 때문이다.

이 기술이 도입되면서 우리가 얻는 혜택은 한 두 가지가 아니다. 

우선 마이크로니들 기술은 의료서비스가 부족한 지역에서도 시험 및 치료를 가능하게 했으며, 기존의 주사제 사용시 배출되는 다량의 의료폐기를 문제를 해결했다. 

비교적 단가가 저렴하고 대량생산과 대량투여가 가능한 것도 큰 장점이다. 무엇보다 경구용 약물복용시 약물이 소화되는 과정에서 위장 내 환경에 의해 약물이 변화하거나 흡수율이 저하되는 단점을 보완할 수 있다. 

특히 내장에서 대사작용을 겪지 않고 피부에 바로 투여되기 때문에 비교적 높은 흡수율을 보이고, 약물이 전달되는 과정에서 위, 간 등에 직접적인 부담을 주지 않는다. 

마이크로니들은 주사로 인한 환자의 통증과 두려움을 덜어주는 환자 친화형 제형이기도 하다. 예컨대, 기존 주사 투여로 인한 환자의 흉터 발생위험 등 미용상·건상상의 문제를 예방하고 주사공포증이 있는 환자나 아이들도 부담없는 투약이 가능하다. 

거동이 불편한 환자들은 마이크로니들 제형의 약물을 자택에서 투약함에 따라 만성질환의 완화 및 치료에 대한 기여와 사회적 비용 감소 등을 기대할 수 있다.

뿐만아니라, 백신과 같은 약물과 달리 유통과정에서 발생하는 안전성 문제나 경제적 비용문제도 해결할 수 있다. 가령 백신의 경우에는 운송·보관의 과정에서 콜드체인을 구축해야만 약물의 안전성과 효능을 유지할 수 있지만, 마이크로니들은 이런 과정이 필요치 않다. 

 

현재 마이크로니들은 최소 침습 및 통증없는 치료법으로서 기존 의약품 투약의 불편함을 개선할 수 있는 강력한 대안으로 주목받고 있다. 간단한 사용으로 의료 전문가가 필요하지 않고 더 적은 비용으로 대량생산이 가능해 팬데믹 상황이나 단체 예방접종 시에 더욱 유용한 기술로 평가받고 있다. 

따라서 마이크로니들은 만성질환의 증가, 팬데믹 유행, 인구 고령화 등과 맞물려 향후 시장 규모가 더욱 커질 것으로 예상되고 있다. 

시장조사기관 퓨처마켓인사이트(Future Market Insights)에 따르면 2018년 5억 7900만 달러였던 전세계 마이크로니들 의약품 시장은 연평균 6.3%씩 성장해 오는 2030년 12억 390만 달러가 될 전망이다.

 

퓨처마켓인사이트에 따르면 2020년 기준 지역별 마이크로니들 시장 점유율은 북미, 특히 미국이 가장 높고 이어 유럽, 동아시아, 라틴아메리카 순이 될 것으로 전망됐다. 오는 2030년까지 연평균 시장 성장률은 중동이 9.5%로 가장 높고 이어 남아시아 8.5%, 오세아니아 8.4%가 될 것으로 예상됐다.

이 가운데 북미는 오는 2030년 시장 비중이 감소할 것으로 예상됐으나, 첨단 의료시설과 숙련된 전문가, 높은 소득수준의 영향으로 점유율은 1위 자리를 지킬 것으로 전망됐다. 

국내 시장은 어떨까. 퓨처마켓인사이트는 우리나라 마이크로니들 시장 규모를 2018년 1230만 달러에서 오는 2030년 3080만 달러로 예상했다. 연평균 성장률은 7.9%다.  

 

초기의 마이크로니들은 주로 미용분야에서 상용됐으나, 최근들어 의약품 개발 분야에서 활발히 연구되고 있다. 팬데믹으로 인한 비대면 의료활성화 및 수요확대, 주기적 투약이 필요한 만성질환자의 증가 및 관련 의료인력의 감소 등이 영향을 미친 것으로 풀이된다.

현재 국내에서는 주로 제약기업과 마이크로니들 기술을 보유한 기업간의 공동연구개발이나 업무 협약을 통해 기술의 고도화를 도모하고 있다.

제약기업이 원료 공급 및 동물실험에 주력하고 기술을 보유한 기업은 마이크로니들의 제형화 및 품질분석에 집중하는 형태로 시장 진입을 노리고 있다. 현재 마이크로니들 제품을 개발하고 있는 대표적 국내 제약기업은 대웅제약, JW중외제약, 대원제약 등이다. [아래 관련기사 참조] 

이들 중 일부는 임상에 돌입한 기업도 있어 늦어도 2030년 이전에 제품이 상용화 될 것으로 예상된다. 

 

다만, 마이크로니들의 효능을 높이기 위해서는 약물의 적재량과 투여량을 조절하는 등 환자 중심의 심화적인 연구가 필요하기 때문에 기업별 제품화 시기는 기술력에 따라 크게 달라질 것으로 보인다. 

식약처 관계자는 “피부의 표피와 진피에 직접 백신을 투여할 경우, 일반 주사보다 훨씬 적은 양의 백신으로 면역반응을 유도할 수 있지만, 백신 면역을 유도하기 위해서는 역치 용량이 필요하고 약물이 피부 표면에서 손실될 가능성을 고려하여 약물 적재량으 조절할 수 있는 기술이 필요한 것”이라고 설명했다. 

마이크로니들의 소재, 배열 방식, 니들의 직경 및 모양 등 약물 전달 효율을 높이기 위한 각종 변수를 고려하고 약물의 함량을 규일하게 양산할 수 있는 기술도 필요하다. 

이밖에 제품이 출시되었을 때, 시장 경쟁력이 없으면 실패할 가능성이 높기 때문에 의료수가 적용, 가격 경쟁력, 기술 순응 등 다양한 방면의 고려사항을 염두에 두고 제품을 개발해야한다는 것이 전문가들의 조언이다.